HvJ EU: Parallelimporteren van zelfhulpmiddelen hoeft geen nieuwe beoordeling om te bevestigen in nieuwe taal

HvJ EU 13 oktober 2016, IEF 16316; LS&R 1383; IEFbe 1965; ECLI:EU:C:2016:770 (Servoprax tegen Roche) Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek – Paralleldistributie in de interne markt – Aanbrenging van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant in een andere taal op de buitenverpakking van medische hulpmiddelen voor het zelftesten van het bloedglucosegehalte – Nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling. HvJ EU:
Artikel 9 van [richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] moet aldus worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.