Octrooirecht

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 17 oktober 2017, IEF 18036; IEFBE 2766; LS&R 1653; C-650/17 (Afgiftevoorwaarde ABC-verordening) Octrooirecht. Via Minbuza. Verzoekster is houdster van een Europees octrooi, dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi betreft een procedure voor de verlaging van de bloedglucosespiegel bij zoogdieren door het toedienen van zogenoemde DPPIV- remmers. De onder deze categorie van werkzame stoffen vallende werkzame stof sitagliptine werd na de datum van de aanvraag van het basisoctrooi door een licentiehoudster ontwikkeld die hiervoor een octrooi heeft verkregen op grond waarvan een aanvullend beschermingscertificaat aan haar werd afgegeven. Verzoekster verzocht bij het Duits octrooi- en merkenbureau op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “sitagliptine in alle vormen die vallen onder de bescherming door het basisoctrooi”, subsidiair voor “sitagliptine, in het bijzonder sitagliptinefosfaat-monohydraat.” Ten aanzien van de vereiste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel baseerde zij zich hierbij op de toelatingen van het geneesmiddel Januvia van door het EMA. Bij besluit werd de aanvraag afgewezen, aangezien niet zou zijn voldaan aan de afgiftevoorwaarde overeenkomstig artikel 3a) van de ABC-verordening. De verwijzende rechter concludeert dat het Hof om richtsnoeren moet worden gevraagd over de uitlegging van artikel 3a) van de ABC-verordening.

Hof Den Haag 9 oktober 2018, IEF 18016 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer) Octrooirecht. Procesrecht. Ono, Japanse onderneming die zich toelegt op ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, heeft in 2003 een Europese octrooiaanvrage gedaan bij het EOB, die in 2010 is gepubliceerd als EP 2 206 517 A1. Pfizer heeft bij het Verwaltungsgericht München een opeisingsprocedure aanhangig gemaakt strekkende tot het verkrijgen van mede-eigendom. Zij schrijft dat zij de zaak aanbrengt bij de onbevoegde bestuursrechter en verzoekt de zaak door te zenden naar het Landgericht München. Ook heeft zij het EOB verzocht de verleningsprocedure van EP 517 te schorsen. De Legal Division van het EOB heeft Ono c.s. meegedeeld dat de verleningsprocedure is geschorst. Ono c.s. stelt dat Pfizer onrechtmatig jegens haar handelt door in Duitsland een opeisingsactie te voeren als gevolg waarvan het octrooi niet door EOB wordt verleend, terwijl Pfizer weet dat de actie geen kans van slagen heeft. De schade is dat Ono c.s. geen octrooi verkrijgt en deze niet kan handhaven. Zij betoogt dat de Nederlandse rechter daarom als rechter van de plaats van de schade bevoegd is op grond van art. 6 sub e Rv. De voorzieningenrechter heeft zich echter onbevoegd verklaard en het hof gaat daar in mee.  Ono c.s. vordert ook opheffing van de schorsing van de verleningsprocedure bij het EOB. Hiermee vraagt zij in feite aan de Nederlandse rechter om op de stoel van het EOB te zitten. Dit vormt een ontoelaatbare doorkruising van het (systeem van het) EOV en de daarin besloten liggende toedeling van bevoegdheden. De Nederlandse rechter is daardoor niet bevoegd. 

Hof Den Haag 9 oktober 2018, IEF 18015 (Boston Scientific Scimed tegen Edwards Lifesciences Corporation) Procesrecht. Partijen zijn sinds 2016 verwikkeld in octrooiprocedures over met behulp van een katheter implanteerbare kunstmatige hartkleppen, de ‘Salahieh octrooifamilie'. Boston Scientific heeft in toevoeging van de octrooifamilie EP 2 985 006 A1 aangevraagd. Geïntimeerde heeft het EOB verzocht de verleningsprocedure te schorsen, plus een opeisingsprocedure aanhangig gemaakt bij het Verwaltungsgericht München, waarbij zij de mede-eigendom claimt. Het EOB heeft de verleningsprocedure geschorst. Boston Scientific voert aan dat Lifesciences Corporation onrechtmatig jegens haar handelt door het bij het EOB indienen van een verzoek tot schorsing in de wetenschap dat de daaraan ten grondslag liggende opeisingsactie in Duitsland kansloos is. Daardoor lijdt zij schade: ze krijgt niet het Europese octrooi. Zij betoogt dat de Nederlandse rechter daarom als rechter van de plaats van de schade bevoegd is op grond van art. 6 sub e Rv. De voorzieningenrechter verklaarde zich echter onbevoegd op grond van hetzelfde artikel. Het hof gaat daar in mee. De vordering van Boston Scientific is ook gericht om de schorsing van de verleningsprocedure bij het EOB op te heffen. Nu het gaat om een verdragsrechtelijk systeem van bevoegdheidstoedeling, waarbij de aan de orde zijnde bevoegdheid bij verdrag is toegekend bij de door dat verdrag in het leven geroepen supranationale organisatie, ligt onbevoegdverklaring immers het meest voor de hand (en niet niet-ontvankelijkverklaring).

Landgericht Düsseldorf 1 oktober 2018, 4bO39/18; IEF 18014; IEFbe 2760; LS&R 1647 (MSD tegen Ratiopharm) (EN/DE) ABC-recht. MSD heeft een Duits ABC verkregen voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen, welk ABC inmiddels verlopen is. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP0720599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe). MSD verkrijgt in Duitsland op basis van haar combinatie-ABC ex parte verboden tegen meerdere generieke partijen. In inter partes kort geding procedures oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Met verwijzing naar de arresten Actavis/Sanofi (C-443/12; IEF 13336) en Actavis/Boehringer (C-577/13; IEF 14750) van het HvJ EU, oordeelt het Landgericht dat artikel 3 c) van de ABC-Verordening eraan in de weg staat dat de houder van een basisoctrooi een nieuw ABC kan verkrijgen telkens als hij een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof. Het Landgericht acht het voor de beoordeling van de geldigheid van het ABC van belang dat het combinatiegeneesmiddel slechts een additief effect vertoont t.o.v. ezetimibe alleen en dat het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten openbaart met betrekking tot dit combinatiegeneesmiddel. Dit wijst erop dat de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi betrekking heeft op ezetimibe, niet op het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct kan worden geacht te zijn beschermd door het basisoctrooi, het ABC in strijd met artikel 3 c) ABC-Verordening is verleend. Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC. Om die reden heft het Landgericht de opgelegde verboden op. Op 11 juni jl. oordeelde de voorzitter van de rechtbank Den Haag reeds dat het Nederlandse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine op voorhand nietig te achten was (C/09/552040 / KG ZA 18-405; IEF 17763).

Conclusie AG HvJ EU 4 oktober 2018, IEF 18007; IEFbe 2756; LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822; C‑423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

1)      Artikel 10 en artikel 11 van [Geneesmiddelenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.

Rechtbank Den Haag 5 september 2018, IEF 17956; ECLI:NL:RBDHA:2018:10700 (Nikon tegen ASML en Zeiss) Bodemzaak. Voeging.  De voegingsvordering van Zeiss tijdig is ingediend volgens het Versneld Regime in Octrooizaken (VRO-zaak). Maar Zeiss is al vanaf het begin van het geschil nauw betrokken. De indiening op de laatst mogelijke dag leidt ertoe dat Zeiss in de gelegenheid wordt gesteld een conclusie van antwoord in de hoofdzaak te nemen, waarna Nikon en ASML vervolgens zouden kunnen antwoorden. Dat zou de VRO-zaak op onevenredige wijze doorkruisen. Zeiss had dit kunnen voorkomen door haar incidentele vordering tijdig in te stellen en zij had dit gelet op haar betrokkenheid bij de VRO-zaak ook kunnen doen. Het belang van Nikon bij een voortvarende afwikkeling van de VRO-zaal prevaleert. De vordering wordt afgewezen.

Hof Den Haag 4 september 2018, IEF 17954; ECLI:NL:GHDHA:2018:2155 (Novozymes en Univar tegen DSM) Octrooirecht. DSM houdster EP1954808B1 met als titel 'Enzyme preparation yielding a clean taste', te vertalen als ‘Enzympreparaat dat geen bijsmaak oplevert’. De voorzieningenrechter heeft geoordeeld dat de UHT-melk van Novozymes niet verkocht mag worden in de landen waar het octrooi geldt (zie IEF  16488)DSM heeft recall brieven gestuurd naar de klanten van Novozymes. Op 20 september 2017 heeft TKB EP 808 volledig herroepen. Niet in geschil is dat met de beslissing van de TKB tot herroeping van EP 808 de grondslag voor de vorderingen van DSM is verdwenen, dat het tussen partijen gewezen vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 6 januari 2017 moet worden vernietigd en dat, opnieuw rechtdoende, de vorderingen van DSM alsnog moeten worden afgewezen. Novozymes vordert rectificatie en vergoeding van alle proceskosten. De gevorderde rectificatie moet worden toegewezen. Gelet op het feit dat DSM ervoor heeft gekozen het bij het vernietigde vonnis opgelegde bevel tot het versturen van recall brieven te executeren, heeft Novozymes een rechtmatig belang dat DSM de klanten van Novozymes bevestigt dat het vonnis is vernietigd en dat Novozymes geen inbreuk maakt. DSM heeft erkend dat zij de proceskostenvergoeding die Novozymes aan haar heeft voldaan ter uitvoering van het bestreden vonnis moet terugbetalen. Als onbestreden staat vast dat DSM die vergoeding nog niet heeft terugbetaald. De terugbetalingsvordering moet dus worden toegewezen. Het hof vernietigt het vonnis van de rechtbank.