Rechtspraak

IEF 15677

HR over uitleg regel ‘disclosed but not claimed is disclaimed'

HR 5 februari 2016, IEF 15677; ECLI:NL:HR:2016:196 (Bayer Pharma tegen Sandoz)
Octrooirecht. Farmaceutisch octrooi; Bereidingswijze van drospirenon (werkzame stof in een anticonceptiepil). Zie eerder IEF 15380 (concl. AG) IEF 13391 (Hof) en IEF 12275 (Rb). Art. 69 EOV en Uitlegprotocol. Equivalente maatregelen. Maatstaf. Reikwijdte van de regel ‘Disclosed but not claimed is disclaimed’. De Hoge Raad verwerpt het beroep en veroordeelt Bayer in de kosten van Sandoz in cassatie (ad €130.000).

(HOF) 4.20 Het voorgaande samengevat: de gemiddelde vakman wist dat er vele methoden waren om oxidatie van alcoholgroepen in ZK92836 te bewerkstelligen, waaronder het gebruik van TEMPO. De gemiddelde vakman ging er echter niet van uit dat de met een rutheniumzout bereikte selectiviteit van 5ß-OH-DRSP en mate van terugdringing van bepaalde bijproducten ook zou kunnen worden verkregen met behulp van TEMPO. Voorshands moet daarom - ook onder het uitgangspunt dat rutheniumzout-gekatalyseerde oxidatie geen essentieel kenmerk is van de in WO 738/EP 791 geopenbaarde uitvinding - worden geoordeeld dat in de ogen van de gemiddelde vakman de aanvrager van EP 791 omwille van deze aan rutheniumzout verbonden voordelen bewust voor die stof heeft gekozen uit de vele hem ten dienste staande mogelijkheden, althans dat hij omwille van die voordelen bewust voor rutheniumzout heeft gekozen boven TEMPO.

(HR)
3.3.6
Voor zover onderdeel 1.1.1 het hof verwijt de regel te hebben miskend dat de maatstaf voor het niet beschermen van equivalente maatregelen daarin gezocht moet worden dat een goede grond ervoor moet bestaan dat de octrooihouder afstand heeft gedaan van die bescherming, hoewel hij die had kunnen verkrijgen, gaat het uit van een opvatting die geen steun vindt in het recht. Het hof heeft terecht onderzocht of de gemiddelde vakman uit conclusie 1 van EP 791 zou begrijpen dat de octrooihouder in de oxidatiestap een bewuste keuze heeft gemaakt voor het gebruik van rutheniumzout als katalysator. Daartoe heeft het hof in aanmerking genomen: de inhoud van het octrooi, de stand van de techniek, het met de geoctrooieerde werkwijze beoogde doel, de bijkomende voordelen van die werkwijze, de kennis van het bestaan van de betrokken stoffen, de aard van en de verhouding tussen die stoffen, alsmede de mate en wijze waarin zij tot het beoogde resultaat leiden, dit alles vanuit het perspectief van de gemiddelde vakman. Het wegen van al deze omstandigheden heeft het hof tot het oordeel gebracht (samengevat in rov. 4.20) dat Bayer bewust voor rutheniumzout heeft gekozen, zodat het gebruik van tempo als katalysator geen inbreuk maakt op EP 791. Dit oordeel berust op een aan het hof voorbehouden weging van relevante factoren en is niet onbegrijpelijk of ontoereikend gemotiveerd.

3.3.7
Onderdeel 1.1.2 ziet om te beginnen eraan voorbij dat uit rov. 4.19 volgt dat naar het oordeel van het hof voor de gemiddelde vakman tempo niet een stof was waarmee hetzelfde resultaat bereikt kon worden als met rutheniumzout, zodat reeds daarom niet van equivalentie sprake kan zijn. Voorts miskent het dat het bij de hier aan de orde zijnde vraag erom gaat of in de perceptie van de gemiddelde vakman de conclusies, gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen, ruimte laten voor equivalenten, gelet op enerzijds een adequate bescherming van de octrooihouder en anderzijds de rechtszekerheid voor derden. Daarbij speelt de wil of de bedoeling van de aanvrager om van die bescherming afstand te doen, geen beslissende rol. Voor het overige bouwen de klachten van onderdeel 1.1.2, evenals die van onderdeel 1.1.3, voort op die van onderdeel 1.1.1, zodat die het lot daarvan moeten delen.

3.3.8
Onderdeel 1.2 klaagt over de door het hof gehanteerde peildatum voor de beschermingsomvang. Volgens het onderdeel heeft het hof bij de beantwoording van de vraag hoe de gemiddelde vakman het octrooi zal begrijpen, ten onrechte (uitsluitend) de prioriteits- of verleningsdatum als peildatum voor de kennis van de gemiddelde vakman gehanteerd. Volgens het onderdeel is bij die beoordeling maatgevend, althans mede bepalend, wat de kennis van de gemiddelde vakman is ten tijde van de (voorbereidingen op de) gestelde inbreuk.
Ook dit onderdeel slaagt niet. Voor het bepalen van de beschermingsomvang van een octrooi gaat het om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek. Alleen in het kader van de inbreukvraag kan mede betekenis worden gehecht aan de kennis van de gemiddelde vakman ten tijde van de beweerde inbreuk, in het bijzonder waar het erom gaat of sprake is van equivalente elementen (HR 4 april 2014, ECLI:HR:2014:816, NJ 2015/11 (Medinol/Abbott), rov. 3.5.2).
3.3.9
De overige in onderdeel 1 aangevoerde klachten kunnen evenmin tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Inbreuk op EP 840?
3.4.1
Onderdeel 2 richt zich tegen rov. 5.5-5.10, die betrekking hebben op EP 840, waarin het hof heeft onderzocht of het gebruik van een base voor waterafsplitsing equivalent is aan dat van het geclaimde specifieke zuur pTSA. In rov. 5.5 is overwogen dat in de beschrijving op niet mis te verstane wijze wordt geopenbaard dat 5β-OH-DRSP labiel is onder zure en basische omstandigheden en dat het dus niet alleen onder invloed van het zuur pTSA, maar ook onder invloed van andere (Lewis)zuren en onder invloed van basen uiteenvalt in water en DRSP. De gemiddelde vakman zal dan aannemen dat voor de in de beschrijving wel geopenbaarde, maar niet in de conclusie geclaimde middelen geen bescherming wordt gezocht (‘disclosed but not claimed is disclaimed’). Dan brengt de rechtszekerheid een restrictieve uitleg mee: onder het octrooi valt alleen het gebruik van pTSA en in elk geval niet het gebruik van een base als pyridine (rov. 5.6).
Deze uitleg wordt (volgens rov. 5.7) verder ondersteund door het feit dat de conclusies volgens het verleningsdossier in oppositie zijn teruggebracht tot één overgebleven conclusie met alleen pTSA, waaruit derden konden afleiden dat afstand was gedaan van, althans geen bescherming was verleend voor andere middelen/methoden, alsmede door het gegeven (rov. 5.8) dat Bayer in een afgesplitste aanvrage het gebruik van een base claimt voor waterafsplitsing. In rov. 5.9 overweegt het hof dat het oordeel van de examiner dat EP 840/WO 738 geen basis biedt voor een conclusie met een basische waterafsplitsing in het kader van een art. 123(2) EOV kwestie er niet aan afdoet dat gebruik van basen in het algemeen zodanig duidelijk is geopenbaard in de beschrijving van EP 840, dat de hier in het kader van art. 69 EOV te maken afweging in het nadeel van Bayer uitvalt.

3.4.2 Onderdeel 2.1.1 betoogt dat van toepassing van de in rov. 5.5 vermelde regel ‘disclosed but not claimed is disclaimed’ geen sprake kan zijn als de ‘openbaring’ niet betrekking heeft op een middel dat de basis kan vormen voor een conclusie. Deze klacht berust op een onjuiste rechtsopvatting, zoals reeds valt af te leiden uit HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2013/68 (AGA/Occlutech).De door het onderdeel bepleite opvatting komt neer op het weginterpreteren van het slot van de conclusie van EP 840, waarmee deze niet anders zou leren dan dat op enigerlei bekende wijze waterafsplitsing dient plaats te vinden, terwijl de wijze van waterafsplitsing onderdeel van de uitvinding is. Daarom faalt de klacht. De onderdelen 2.1.2 en 2.1.3 bouwen voort op onderdeel 2.1.1 en missen daarom eveneens doel.

3.4.3 Onderdeel 2.1.4 faalt op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.20. Onderdeel 2.1.5 mist zelfstandige betekenis.

3.4.4 Nu het oordeel van het hof reeds steunt op de tevergeefs bestreden rov. 5.5 en 5.6, kunnen de tegen rov. 5.7-5.10 gerichte klachten (onderdelen 2.2 en 2.3) bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden.
Onderdeel 3 bevat geen zelfstandige klacht.
IEF 15661

ABC Janssen Pharmaceuticals nietig verklaard wegens gebrek inventiviteit basisoctrooi

Hof Den Haag 2 februari 2016, IEF 15661 (Janssen Pharmaceuticals tegen Mylan)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, David Mulder, BarentsKrans en René Raggers, EPC. Octrooirecht. ABC. Zie eerder IEF 13379. Beide partijen verhandelen (generieke) geneesmiddelen. Janssen is houdster van het Europese octrooi EP 709. Mylan vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 709 en nietigverklaring van bijbehorende ABC 300152. De rechter oordeelde al eerder dat de conclusies in EP 709 niet inventief waren en verklaarde de ABC nietig. Het ABC 300152 wordt ook door het Hof nietig verklaard omdat het basisoctrooi, EP 709, ongeldig moet worden geacht wegens gebrek aan inventiviteit. De geclaimde materie vloeit, voor de gemiddelde vakman, op voor de hand liggende wijze voort uit de tabel van Ganzer. Zij komt echter tot deze conclusie op basis van een ander uitgangspunt dan de rechter. Het hof oordeelt dat de geclaimde materie slechts een gelijkwaardig werkend alternatief biedt voor de in Ganzer’s tabel geopenbaarde behandeling. Het incidenteel appel, tegen het niet van toepassing verklaring van 1019h Rv, slaagt (wederom) niet.

4.8 Gelet op het voorgaande gaat het hof er met Mylan van uit dat de in conclusie 1 geclaimde materie geen verbetering inhoudt ten opzichte van de in Ganzer geopenbaarde behandeling van pijn, maar daar slechts een alternatief voor biedt dat gelijkwaardig werkt. Janssen heeft namelijk geen andere effecten of verbeteringen aangevoerd dan de - al in de behandelingen volgens Ganzer optredende - synergetische werking van tramadol en acetaminofen. Daarom moet het objectieve probleem waarvoor de vakman zich, uitgaande van Ganzer, geplaatst ziet, worden geformuleerd als het verschaffen van een alternatief voor de behandeling van pijn door gelijktijdig oraal tramadol en rectaal acetaminofen toe te dienen in een gewichtsverhouding van 1:20.

4.9 Bij de beantwoording van de vraag wat de gemiddelde vakman zou doen ter oplossing van het hiervoor geformuleerde probleem moet e synergetische werking van acetaminofen en tramadol buiten beschouwing worden gelaten zowel als argument tégen inventiviteit, als argument vóór inventiviteit. Enerzijds mag de wetenschap dat acetaminofen en tramadol synergetisch werken niet worden verondersteld als prikkel voor de vakman om te komen tot de in het octrooi geclaimde oplossing, ervan uitgaande dat die synergetische werking op de prioriteitsdatum nog onbekend was (zie hiervoor 4.7). Anders zou de gemiddelde vakman immers kennis worden toegedicht die hij - volgens Janssen - op de prioriteitsdatum nog niet had. Anderzijds kan de synergetische werking ook niet meewegen als positieve indicator van inventiviteit omdat de synergetische werking al inherent was aan de stand van de techniek (zie hiervoor 4.5). Een verrassend goede werking van een product kan niet als positieve indicator worden aangemerkt als die goede werking het effect is van een combinatie van kenmerken die al besloten ligt in de stand van de techniek.

IEF 15644

Extract cranberry met gemalen peper geen 'extract containing piperine', beroep op octrooi afgewezen

Rechtbank Den Haag 27 januari 2016, IEF 15644; ECLI:NL:RBDHA:2016:698 (Sabinsa tegen P.K. Benelux)
Uitspraak ingezonden door Tim Iserief en Anne Marie Verschuur, NautaDutilh. Octrooirecht. Sabinsa Corporation ontwikkelt en verkoopt onder meer voedingssupplementen en chemische toevoegingen voor de farmaceutische en voedingsmiddelenindustrie. Sabinsa, de dochter, verzorgt de marketing hiervan in Europa. Sabinsa Corporation was tot 6 november 2015 houdster van EP 868. P.K. Benelux houdt zich bezig met verkoop van voedingssupplementen en andere levensmiddelen. Sabinsa stelt dat P.K. inbreuk maakt op het octrooi en vordert afgifte ter vernietiging van alle producten geproduceerd voor 6 november 2015. Het P.K. Benelux product beantwoordt niet aan alle kenmerken van verschillende conclusie van het octrooi. Het product is of bevat niet ‘an extract containing piperine’. Er wordt geen inbreuk gemaakt op het octrooi. De vorderingen worden afgewezen.

4.7. De vakman leest in conclusie 1 dat voor de vervaardiging van een samenstelling (‘a composition’) een extract wordt gebruikt dat piperine bevat, dan wel synthetisch piperine. In randnummer [0029] leest de vakman dat piperine kan worden verkregen als een extract van de vrucht van pier nigrum (zwarte peper), en dat de geclaimde samenstellingen kunnen worden vervaardigd met een extract van (de vrucht van) pier longum (‘This corn pound may be obtained as an extract from the fruit of piper nigrum comprising at least 98% piperine. Alternatively, the compositions may be prepared from an extract of the fruit of piper longuni ‘- onderstreping Rb.). Uit [0029] zal de vakman derhalve opmaken dat in de conclusies met ‘an extract containing piperine’ bedoeld is een extract van peper dat piperine bevat en niet een extract van iets anders dat piperine bevat (omdat het eraan is toegevoegd). Dat het hierbij gaat om een extract met een hoog percentage piperine begrijpt de vakman uit de hierboven geciteerde tekst (‘comprising at least 98%piperine ‘), welk begrip strookt met het alternatief dat conclusie 1 biedt in de vorm van synthetisch piperine. Immers, niet in ge schil is dat de vakman op grond van zijn algemene vakkennis ermee bekend is dat synthetisch piperine een hoge zuiverheidsgraad heeft. In randnummer [0032] is bovendien vermeld dat de werkzame stof vervaardigd kan worden ‘by a process which produces piperine of a purity greater than 98%’. De vakman leest in randnummer [003 1] dat zwarte peper slechts ongeveer 5-9% piperine bevat. In randnummer [0052] van het octrooi leest de vakman bovendien dat de piperine in de uitvinding verkregen kan worden volgens de werkwijze beschreven in voorbeeld 14 of volgens de methoden uit de stand van de techniek of middels synthese. Door P.K. Benelux is ter zitting onweersproken gesteld dat de vakman op de prioriteitsdatum bekend was met de in de producties 27 en 29 van P.K. Benelux beschreven ex tractiemethoden voor de verkrijging van piperine. Hij zal deze passage dus zo opvatten dat methoden worden bedoeld waarbij piperine uit peperkorrels wordt geëxtraheerd. Ook voor beeld 14 beschrijft een extractiemethode. De voorbeelden 1 tot en met 11 van het octrooi beschrijven ook allemaal een samenstelling waaraan milligrammen piperine zijn toegevoegd, wat de vakman zal opvatten als het gebruik van hoogzuivere pieperige.

 

4.8. In de context van de hiervoor opgesomde passages van de beschrijving zal de vak man het kenmerk extract containing piperine in conclusie 1 dan ook opvatten als een extract van peper dat (een hoog percentage) piperine bevat. Deze uitleg wordt bevestigd door het gegeven dat de octrooiaanvrager in de beschrijving ook piperine bevattende samenstellingen in niet-geëxtraheerde vorm openbaart. In randnummer [0031] wordt immers beschreven dat zwarte peper 5 tot 9% piperine bevat. Desalniettemin is peper als zodanig niet in de conclusies en de beschrijving als alternatief genoemd voor synthetisch of geëxtraheerd piperine. Hieruit zal de vakman begrijpen dat de octrooiaanvrager niet de bedoeling heeft gehad ook een samenstelling bevattende (gemalen) zwarte peper (met een relatief laag piperinegehalte) te claimen. De aanvrager heeft die vorm immers wel onderkend maar kennelijk niet willen beschermen.

4.11. In de onderhavige zaak is overigens nog op te merken dat Sabinsa aanvankelijk heeft betoogd dat gemalen zwarte peper beantwoordt aan het kenmerk ‘extract containing piperine’, stellende dat het malen van peper een vorm van extractie van piperine is, zodat gemalen peper een extract van peper zou zijn dat piperine bevat. Pas bij pleidooi heeft Sabinsa bepleit dat met ‘extract’ in conclusie 1 geen extract van piperine maar een extract van iets anders is of kan zijn bedoeld (in casu een extract van cranberry - dat piperine bevat). Dat zij deze visie pas zo laat in de procedure is gaan bepleiten, draagt niet bij aan de over tuigingskracht van de thans door haar bepleite uitleg van de conclusie. Zelf had zij die uitleg blijkbaar ook niet onmiddellijk in het vizier.

4.13. De slotsom is dat het P.K. Benelux product niet beantwoordt aan alle kenmerken van conclusie 1 van EP 868 en de volgconclusies 2, 6, 7 en 8, omdat het niet ‘an extract containing piperine’ is of bevat, dan wel dat een dergelijk extract bij de vervaardiging van het product niet gebruikt is (vergelijk r.o. 4.3). P.K. Benelux maakt met het verhandelen van het P.K. Benelux product dus geen inbreuk op het octrooi. De vorderingen van Sabinsa in conventie stuiten daarop af.

Lees de uitspraak (pdf/html)

IEF 15621

Beroep op octrooi-inbreuk interactieve schermen deels afgewezen, verdere beslissing aangehouden

Rechtbank Den Haag 20 januari 2016, IEF 15621 (Smart Technologies tegen CTouch Europe)
Uitspraak ingezonden door Ernst-Jan Louwers, Louwers IP|Technology Advocaten en Bram van Oeffelt, Patentwerk. Octrooirecht. Smart is actief op het gebied van interactieve schermen en oplossingen daaromtrent. Zij is houdster van EP 528 en EP 335. CTouch legt zich toe op de import en distributie van eveneens interactieve schermen. Smart stelt dat CTouch inbreuk maakt op haar octrooien en vordert een verbod op de inbreukmakende producten, met name gericht op de Nederlandse markt. De rechtbank bepaalt ten aanzien van EP 528 dat van inbreuk op conclusie 1 en de afhankelijke conclusie 5 geen sprake is. Ten aanzien van EP 335 wil de rechtbank nader worden geïnformeerd over de stand van de techniek. Smart wordt verboden mededelingen te doen aan derden over bijlage D bij het rapport van Van Oeffelt. De zaak wordt naar de rol verwezen voor akte aan de zijde van CTouch en de rechtbank houdt iedere verdere beslissing aan.

4.2. CTouch heeft aangevoerd dat Smart niet ontvankelijk zou moeten worden verklaard omdat een deugdelijke onderbouwing van de vorderingen in de dagvaarding en ook nadien ontbreekt. Overwogen wordt dat hoewel de dagvaarding niet uitblinkt in duidelijkheid, daaruit wel voldoende duidelijk is af te leiden dat, waarom en hoe (directe) inbreuk zou worden gemaakt. Uit het door CTouch gevoerde uitgebreide verweer (bij conclusie van antwoord en nadien) valt bovendien af te leiden dat zij dat een en ander ook voldoende heeft begrepen. Smart is daarom ontvankelijk in haar vorderingen voorzover deze zien op het verwijt van directe inbreuk. Voor zover Smart stelt dat in de dagvaarding eveneens een verwijt van indirecte inbreuk op conclusie 1 en 5 als grondslag van de vorderingen is aangevoerd dan wel daarin zou moeten worden gelezen, moet evenwel de conclusie zijn dat dit op geen enkele wijze in de dagvaarding is genoemd laat staan uitgewerkt zodat die stelling moet worden gepasseerd. Op de eisvermeerdering respectievelijk eiswijziging van Smart op het pleidooi om dit verwijt als grondslag van haar vorderingen toe te voegen, waartegen door CTouch bezwaar is gemaakt, zal hierna zo nodig worden ingegaan.

4.3. Zoals hiervoor reeds aangegeven, heeft een deel van de procedure achter gesloten deuren plaatsgevonden. Het ging daarbij om de delen van het pleidooi waarbij bijlage D bij het rapport van Van Oeffelt (productie 9 bij akte van 24 april 2015) werden besproken. In aanvulling daarop heeft CTouch gevraagd om aan Smart een mededelingenverbod volgens artikel 29 lid 1 onder b Rv op te leggen. Tegen de geheimhouding noch het mededelingenverbod heeft Smart zich verzet en de rechtbank ziet geen reden om daar anders over te denken, zodat dit zal worden gehonoreerd als na te melden. Voor zover nodig zullen tevens de geheime delen uit de openbare visie van het vonnis worden weggelaten op de voet van artikel 28 lid 4 Rv.

4.33. Naar het oordeel van de rechtbank is geen sprake van inbreuk op conclusie 1 en de daarvan afhankelijke conclusie 5 van EP 528. Smart heeft onvoldoende onderbouwd gesteld dat bij CTouch (software) de z-coördinaten van het schermoppervlak worden vastgesteld noch dat de pixelrjen bij Clouch geselecteerd worden aan de hand van de aldus vastgestelde z-coördinaten van het scherm. CTouch heeft dit (zeer) gemotiveerd weersproken en gesteld dat bij haar systeem die z-coördinaten niet nodig zijn.

4.50. CTouch heeft bij conclusie van antwoord aangevoerd dat zij niet meer doet dan toepassing van de stand van de techniek onder verwijzing naar US 4,144,449 (Funk, productie 26 Smart) en US 4,507,557 (Tsikos, productie 27 Smart). Smart heeft op dit argument, dat ook al in de voorafgaande correspondentie tussen partijen aan de orde was gesteld, slechts in de dagvaarding summier gereageerd. Op pleidooi zijn partijen niet ingegaan op dit argument. De rechtbank heeft echter in het licht van de volgende omstandigheden behoefte aan nadere toelichting door partijen op dit punt:
-       Smart noemt als (enige) onderscheid tussen het CTouch-systeem en Tsikos dat het in dat laatste document niet gaat om CMOS-camera’s maar om CRT-techniek. Het komt de rechtbank evenwel voor dat de verwijzing naar CRT-techniek in Tsikos ziet op de techniek van het aan te raken scherm (waarop iets geprojecteerd wordt) en niet op de techniek van de gebruikte camera’s om het aanraakpunt te detecteren. De ingeroepen conclusies van EP 335 bevatten geen kenmerken van het “touch surface”, zodat daarvoor irrelevant lijkt wat de techniek van dat “touch surface” is.
-       Het gebruik van CMOS-camera’s wordt bovendien pas in conclusie 7 van EP 335 genoemd zodat het niet relevant lijkt voor conclusie 1, terwijl het de rechtbank voorkomt dat de dynamic RAM imaging IC’s 36 en 38 van Tsikos mogelijk wel als een digitale wijze van registratie van het licht kan worden gezien (vergelijk conclusie 6 EP 335).
-       In het kader van EP 528 is door Smart aandacht besteed aan de daarin neergelegde voordelige toepassing van CMOS-camera’s; (de aanvrage voor) EP 528 is evenwel stand van de techniek voor EP 335, zodat de vraag zich opdringt of dat enkele onderscheid wel voldoende is om het Gillette-argument van CTouch ten aanzien van EP 335 niet op te laten gaan.
-       Ook bij Tsikos lijkt sprake van het vaststellen van de breedte van het aanraakobject (zie met name kolom 3, r. 50-53 alsmede kolom 6, r. 3 8-47) teneinde objecten van een te kleine grootte uit te sluiten, terwijl de overige kenmerken van conclusie 1 (bijvoorbeeld “detecting the edges” en de triangulatie) lijken te kunnen worden afgeleid uit figuur 1 van Tsikos:

4.51. De rechtbank zal partijen in de gelegenheid stellen zich over dit een en ander nader en gedetailleerder uit te laten. Daarbij zal eerst CTouch een akte kunnen nemen, waarop Smart zal kunnen reageren, eveneens bij akte. Alle verdere beslissingen zullen worden aangehouden.

IEF 15617

CtBG moet full label SmPC en bijsluiters vervangen door carve out-versie

Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, IEF 15617; ECLI:NL:RBDHA:2016:334 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.

2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.

3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.

3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.



4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.

4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.

4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.

Lees de uitspraak (pdf/html)

IEF 15616

Toepasselijkheid van de nietigheidsgronden op transportapparaat en gecontroleerd lossen van producten

Advies Octrooicentrum NL 13 januari 2016, IEF 15616 (Optimus Sorter Technology tegen EuroSort; NL octrooi 2001922)
Octrooirecht. Advies ex 84 Row 1995 omtrent de toepasselijkheid van de in artikel 75 lid 1 Row 1995 genoemde nietigheidsgronden op NL 2001922 (AN APPARATUS FOR TRANSPORT AND CONTROLLED DISCHARGE OF PRODUCTS). De conclusies 1, 2, 4 en 5 van het octrooi vernietigbaar zijn wegens gebrek aan nieuwheid ten opzichte van elk van de documenten D2 – D3 en conlusie 1 op grond van documenten D5 - D8. De conclusies 1-5 zijn vernietigbaar zijn wegens gebrek aan inventiviteit ten opzichte van een combinatie van de documenten D1 en D4. Van het hulpverzoek zijn conclusies 1, 2, 4, 5 en 7 vernietigbaar zijn wegens gebrek aan nieuwheid; en conclusies 1 – 7 vernietigbaar zijn wegens gebrek aan inventiviteit op grond van een combinatie van de documenten D1 en D4.

(zie advies voor gestructureerde details over octrooien en de redenen per onderdeel)

IEF 15520

Kan nationale ABC verkort worden tot 15 jaar vanwege toetreding tot de EU

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU, IEF 15520; C-572/15 (F. Hoffman-La Roche)
Van gov.uk: A request for a preliminary ruling in a case which concerns a claim for refraining from conduct infringing the exclusive right of the owner of supplementary protection of a medicinal product, or for terminating that conduct, and destroying the infringing medicinal products.

Van Minbuza: Verzoekster heeft op 08-12-2014 een vordering ingesteld tegen Accord Healthcare OÜ (VK) wegens schending van haar rechten als houdster van het ABC voor geneesmiddel Xeloda, en verweerster te verbieden om geneesmiddelen met capecitabine als werkzame stof in EST op de markt te brengen, er reclame voor te maken enz., alsmede vernietiging van de reeds in EST ingevoerde producten. Verzoekster heeft het ABC in 2001 verkregen; het vervalt op 08-06-2016. Verweerster heeft een via de centrale procedure verleende vergunning verkregen voor het geneesmiddel Capecitabine Accord, een generiek geneesmiddel. Zij heeft in 2014 EST MinSZW gevraagd het geneesmiddel op de lijst van geneesmiddelen (conform de wet op de ziektekostenverzekering) waardoor de verzekeraar de betalingsplicht voor het middel overneemt. Dat verzoek is ingewilligd en zal voor verzoekster aanzienlijke gevolgen hebben: zij verwacht een omzetdaling van 50%. Verweerster stelt een tegenvordering in tot nietigverklaring van verzoeksters ABC. De kantonrechter stelt verzoekster 15-12-2014 in het gelijk op grond van artikelen 4 en 5 van Vo. 469/2009. Verweerster wil in beroep omdat verzoekster niet tot 08-06-2016 over een uitsluitend recht voor capecitabine zou beschikking. Zij leidt uit de beschikking in zaak C-555/13 af dat de termijn van het octrooi inmiddels (in 2013) is verstreken (geldigheidsduur ABC 15 jaar). De kantonrechter wijst het verzoek tot beroep af, maar de Rb wijst het toe (26-02-2015) en vernietigt het oordeel van de kantonrechter: hij oordeelt op grond van artikel 13 van de Vo., jo. overweging 9, dat de eerste vergunning op 10-06-1998 in ZWI werd afgegeven; (voor gelijkstelling EER-certificaat zie artikel 13 Vo. ). Verzoekster gaat in cassatieberoep omdat zij de uitleg door de Rb van artikel 21, lid 2 van de Vo. onjuist acht: die wijkt af van die van het DUI Bundespatentgericht en van de richtsnoeren van de EURCIE, en ook voor wat betreft de terugwerkende kracht die strijdig is met het Handvest. Het ABC is afgegeven onder EST recht (EST was toen nog geen EU-lid). Artikel 21 Vo. regelt niet uitdrukkelijk dat de termijn (na EST toetreding) moet worden herberekend.

1. Moet artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) aldus worden uitgelegd dat de duur van een aanvullend beschermingscertificaat wordt verminderd wanneer bedoeld certificaat in een lidstaat vóór de toetreding ervan tot de Europese Unie op grond van het nationale recht is afgegeven en de duur ervan voor een werkzame stof volgens de gegevens van dit certificaat langer zou zijn dan 15 jaar vanaf het tijdstip van de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie van een geneesmiddel dat uit deze werkzame stof is samengesteld of deze bevat?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: is artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (gecodificeerde versie) in overeenstemming met het Unierecht, in het bijzonder met de algemene beginselen van het Unierecht inzake de bescherming van verworven rechten, het verbod van terugwerkende kracht en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie?
IEF 15511

Samenwerking doorontwikkeling ijsmachine ging niet over octrooiexploitatie

Hof 's-Hertogenbosch 8 december 2015, IEF 15511; ECLI:NL:GHSHE:2015:5135 (Ice Care Eindhoven)
Contracten. Octrooi. Ice Care Eindhoven heeft appellanten benaderd om samen een ijsmachineontwerp, door te ontwikkelen. De samenwerking bestaat uit gezamenlijk de octrooiaanvraag bekostigen, de opbrengsten van de exploitatie van het octrooi delen en dat een gezamenlijke vennootschap onderbrengen. Gelet ook op de omvang van de investeringen en financiële belangen heeft appellante bepaald niet aannemelijk gemaakt dat partijen ‘gewoon aan de slag zijn gegaan’: zonder enige vorm van concrete afspraken. De samenwerking, met inbegrip van de gezamenlijke vennootschap, had geen betrekking op de exploitatie van het octrooi. Beëindiging van de bemoeienis van geïntimeerde met de vennootschap hield tevens het einde van de verplichtingen van appellante jegens geïntimeerde in. Beroep wordt afgewezen, compensatie proceskosten van eindvonnis.

Tegenover het consequente betoog van geïntimeerde is het verweer van appellante in de loop van de procedure niet genoegzaam aannemelijk gemaakt. De proceskosten van het eindvonnis worden gecompenseerd.

7.11. De grieven 3, 4 en 5 van [appellante 1] betreffen de uitleg die de rechtbank heeft gegeven aan de inhoud van de samenwerkingsovereenkomst en de betekenis die in dat verband aan de gezamenlijke vennootschap moet worden toegekend. Uit de toelichting op deze grieven blijkt dat deze uitgaan van het hiervoor reeds verworpen betoog van [appellante 1] dat de samenwerking, met inbegrip van de gezamenlijke vennootschap, geen betrekking had op de exploitatie van het octrooi zodat de beëindiging van de bemoeienis van [geïntimeerde] met die vennootschap tevens het einde van de verplichtingen van [appellante 1] jegens [geïntimeerde] inhield. Met dit betoog is ook niet verenigen dat partijen na de overdracht van de aandelen van [geïntimeerde] in die vennootschap aan [appellante 1] zijn voortgegaan met overleg over de afwikkeling van hun rechtsverhouding waarbij de aanspraken van [geïntimeerde] in verband met het octrooi juist centraal stonden.

7.10. Naar het oordeel van het hof zijn de standpunten die [appellante 1] in de loop van de procedure inneemt onderling tegenstrijdig, waarbij in de visie van [appellante 1] [geïntimeerde] eerst niets van doen heeft met de financiering van de octrooiaanvraag en daarna wel en waarbij in diens visie het octrooi eerst wel een rol speelt in de samenwerking tussen partijen en vervolgens geheel los daarvan staat. Alles bij elkaar heeft [appellante 1] van zijn kant nagelaten een consistent en begrijpelijk relaas te geven met betrekking tot de inhoud van de tussen partijen gemaakte afspraken over de onderlinge samenwerking, terwijl een toereikende onderbouwing daarvan in de vorm van overtuigende bescheiden eveneens ontbreekt. Gelet ook op de omvang van de investeringen en financiële belangen heeft [appellante 1] bepaald niet aannemelijk gemaakt dat partijen ‘gewoon aan de slag zijn gegaan’, waarmee kennelijk is bedoeld: zonder enige vorm van concrete afspraken. Tegenover het consequente betoog van [geïntimeerde] is het verweer van [appellante 1] in de loop van de procedure niet genoegzaam aannemelijk gemaakt zodat het als onvoldoende gemotiveerd gepasseerd dient te worden. Bewijslevering door [geïntimeerde] , waar [appellante 1] op aandringt, is bij deze stand van zaken niet aan de orde. Hetzelfde geldt voor eventuele bewijslevering door [appellante 1] . Een en ander brengt mee dat het ervoor gehouden dient te worden dat tussen partijen (mondeling en/of schriftelijk) een samenwerkingsovereenkomst is gesloten als door [geïntimeerde] is gesteld en dat die overeenkomt is neergelegd in het stuk van 4 april 2007. Het hof komt dienaangaande tot dezelfde conclusie als de rechtbank, zodat de grieven 1 en 2 worden verworpen.