Rechtspraak  

HvJ EU 6 oktober 2015; IEF 15311; C-471/14; ECLI:EU:C:2015:659 (Seattle Genetics )
ABC voor medische producten. Het hof verklaart voor recht:
1)      Artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het begrip „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Europese Unie]” wordt bepaald door het Unierecht.
2)      Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat de „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie]” in de zin van die bepaling de datum is waarop van het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan.

Gestelde vragen:
1)      Wordt de datum van de eerste [VHB] in de [Unie] als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 door het [Unie]recht bepaald of verwijst deze bepaling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de betrokken lidstaat van kracht wordt?

2)      Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie voor recht verklaart dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het [Unie]recht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?

Conclusie AG HvJ EU 10 september 2015, IEF 15242; zaak C-471/14; ECLI:EU:C:2015:590 (Seattle Genetics)
ABC voor medische producten. Conclusie (vrij vertaald uit het Duits): Het begrip tijdstip van eerste autorisatie voor het in het verkeer brengen in de Gemeenschap uit artikel 13 par 1 Vo over ABC voor medische producten is een autonoom unierechtelijk begrip. Het tijdstip uit artikel 13 par 1 Vo is het tijdstip van de mededeling van de goedkeuringsbeschikking die datum aan de geadresseerden.

Conclusie (Duits):

1.       Der Begriff „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist ein autonomer Begriff des Unionsrechts.

2.       Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 ist dahin auszulegen, dass der „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ derjenige der Mitteilung des Genehmigungsbeschlusses an seinen Adressaten ist.

Gestelde prejudiële vragen [IEF 14402]:

1. Wordt de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, door het gemeenschapsrecht bepaald of verwijst deze regeling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de respectieve lidstaat van kracht wordt?

 

2. Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie bevestigt dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het gemeenschapsrecht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?

 

Advies Octrooicentrum NL 10 juli 2015, IEF 15228 (Wilk van der Sande tegen Plantlab inzake octrooi NL2002091)
Octrooirecht. Plantlab is rechthebbende van NL2002091 voor een "Systeem en werkwijze voor het telen van een gewas in een althans ten dele geconditioneerde omgeving". Wilk van der Sande verzoekt om een advies ex 84 Row 1995 en betwist de geldigheid van het octrooi en het hulpverzoek wegens gebrek aan nawerkbaarheid en ontbreken van nieuwheid en inventiviteit. Er zijn geen nawerkbaarheidsbezwaren ten aanzien van het octrooi en het hulpverzoek. Bij een letterlijke benadering van vereiste temperatuurverschil tussen omgeving en blad zijn bepaalde conclusies niet nieuw en bij doelgerichte benadering zijn bepaalde conclusies niet nieuw en andere niet inventief.

5.2 Nieuwheid en inventiviteit
)(...)Het verschil tussen de benaderingen komt voort uit een verschillende uitleg van de grootte van het in de conclusies vereiste
temperatuurverschil tussen blad en omgeving:
· De eerste uitleg is een letterlijke benadering en gaat ervan uit dat, nu de conclusies en de beschrijving geen uitsluitsel geven over de vereiste grootte van het temperatuurverschil, ieder temperatuurverschil tussen blad en omgeving, hoe klein ook, voldoet.
· De tweede uitleg is een doelgerichte benadering en gaat uit van de aanname dat de vakman die het octrooi leest, begrijpt dat het temperatuurverschil een significant verschil moet zijn om het beoogde effect op het telen van een gewas te bereiken.(...)

5.2.1.2. Inventiviteit van het octrooi
Vooruitlopend op de beoordeling van de inventiviteit van het octrooi op basis van de doelgerichte benadering waarin een significant temperatuurverschil tussen blad en omgeving wordt vereist, waaruit zal blijken dat de conclusies 1 t/m 7 en 9 t/m 10 niet inventief zijn, wordt de beoordeling van de inventiviteit van het octrooi op basis van de letterlijke benadering waarin ieder temperatuurverschil voldoet hier weggelaten.

6. Het advies van Octrooicentrum Nederland
Het advies van Octrooicentrum Nederland luidt op grond van vorenstaande:
- dat de aangevoerde nawerkbaarheidsbezwaren ten aanzien van het octrooi en het hulpverzoek geen doel treffen;
- dat bij een letterlijke benadering van het in de conclusies vereiste temperatuurverschil tussen omgeving en blad:
   · de conclusies 1, 4, 6, 8, 11 en 12 van het octrooi niet nieuw zijn;
   · de conclusies 1 en 4 van het hulpverzoek niet nieuw zijn;
- dat bij een doelgerichte benadering van het in de conclusies vereiste temperatuurverschil tussen omgeving en blad:
   · de conclusie 8, 11 en 12 van het octrooi niet nieuw zijn;
   · de conclusies 1-7, 9 en 10 van het octrooi niet inventief zijn;
   · de conclusies 1-8 van het hulpverzoek niet inventief zijn;
- dat de aangevoerde bezwaren ten aanzien van toegevoegde materie in het hulpverzoek geen doel treffen.

Rechtbank Den Haag 26 augustus 2015, IEF 15199 (Hymmen Industrieanlagen tegen Teijin Aramid)
Uitspraak ingezonden door Rien Broekstra, Ruprecht Hermans en Richard Ebbink, Brinkhof. Octrooirecht. Hymmen eist het Nederlandse deel van Teijin's octrooi EP2307180B1 op en de corresponderende buitenlandse delen en internationale aanvragen. De rechtbank wijst de vorderingen van Hymmen af, omdat niet is gebleken van ontlening door Teijin. Artikel 60 EOV geeft Hymmen ook geen aanspraak op de andere conclusies van het Nederlandse deel van EP 180. Aangezien de vorderingen ten aanzien van het Nederlandse deel van EP 180 zullen worden afgewezen, zal de rechtbank de vorderingen ook afwijzen voor zover die zien op de niet-Nederlandse delen van EP 180 en de internationale aanvragen.

4. De beoordeling.
4.21. De slotsom van het voorgaande is dat artikel 60 EOV Hymmen ook geen aanspraak geeft op de andere conclusies van het Nederlandse deel van EP 180.
4.23. De kenmerken in de hiervoor besproken onderconclusies van het octrooi zijn volgens Hymmen zelf algemeen bekend, bekend uit het Hymmen-boek, gebaseerd op 'good engineering practice'of arbitrair. Daarom kan daarvan niet gezegd worden dat de onderliggende informatie van die conclusies of de aan die conclusies ten grondslag liggende documenten vertrouwelijk zijn of gedurende de samenwerking tussen partijen bekend en beschikbaar zijn gemaakt door een van de partijen, zoals (punt 4. van) de samenwerkingsovereenkomst voor het voorbehouden zijn van het aanvragen van octrooi aan een van de partijen vereist.
4.24. Nu de vorderingen ten aanzien van het Nederlandse deel van EP180 zullen worden afgewezen, zal de rechtbank ook de vorderingen afwijzen voor zover die zien op de niet-Nederlandse delen van EP180 en de internationale aanvragen. 

Vzr. Rechtbank Den Haag 14 augustus 2015, IEF 15181; ECLI:NL:RBDHA:2015:9655 (Coloplast tegen Medical4You)
Uitspraak mede ingezonden door Paul Reeskamp en Marijn van der Wal, Klos Morel Vos & Reeskamp. Europees octrooirecht. Katheters. Coloplast vordert inbreukverbod op EP1145729 voor een Gebruiksklaar urinekathetersamenstel. Er is een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat de gewijzigde conclusie in een bodemprocedure of in het (inmiddels ingestelde) beroep tegen de beslissing van de Oppositie Afdeling wordt vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. Dat twee opeenvolgende stappen nodig zijn om tot de geclaimde uitvinding te komen, staat in casu aan het verwerpen van uitvinderswerkzaamheid niet in de weg. De vorderingen worden afgewezen.

4.14. Naar voorlopig oordeel bestaat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat conclusie 1 van EP 729 zoals gewijzigd in stand gehouden, in een bodemprocedure of in het (inmiddels ingestelde) beroep tegen de beslissing van de Oppositie Afdeling wordt vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. De voorzieningenrechter wijkt hiermee af van het recente oordeel van de Oppositie Afdeling (vgl. 2.4.), waarop hierna wordt ingegaan.

4.28. Dat er twee opeenvolgende stappen nodig zijn om tot de geclaimde uitvinding te komen, staat aan het verwerpen van uitvinderswerkzaamheid niet in de weg. Het is vaste rechtspraak van de Technische kamers van Beroep van het EOB dat het nemen van opeenvolgende niet-inventieve stappen, zoals in casu, evenmin inventiviteit oplevert.6 Bovendien volgt als gezegd na de ene stap (het nat verpakken van de katheter) zonder meer dat maatregelen worden getroffen aan de verpakking om uitdroging te voorkomen (tweede stap).

4.30. Ten slotte heeft Coloplast nog betoogd dat er op de relevante prioriteitsdatum de nodige vooroordelen bestonden ten aanzien van het gedurende langere tijd aan een vloeistof blootstellen van (de coating van) een hydrofiele urinekatheter (vgl. paragraaf 5.47 van haar pleitnota). Hier wijst Medical4You er echter terecht op dat Coloplast dan in het mes valt van de nawerkbaarheidsbezwaren die Medical4You tegen de geldigheid van EP 729 heeft aangedragen, waaronder de stelling dat het octrooi niets leert over het voorzien in een hydrofiele coating die zijn eigenschappen behoudt ook na langdurige blootstelling aan vocht en evenmin over hoe nat verpakte katheters gesteriliseerd moeten worden. Volgens Medical4You zijn die problemen pas opgelost in het zogenaamde ‘sterilisatie’- octrooi (vgl. 2.13.). Met Coloplast wordt aangenomen dat de vakman geen enkele moeite zal hebben met het verkrijgen van een kathetersamenstel volgens gewijzigde conclusie 1 van EP 729 reeds omdat een specifieke coatingstabiliteit niet door die conclusie wordt vereist evenmin als de wijze van sterilisatie. De keerzijde van diezelfde medaille is dan wel dat het octrooi eventuele problemen dienaangaande niet oplost en bijgevolg deze ook geen gewicht in de schaal kunnen leggen voor de contribution to the art van EP 729 en niet bijdragen aan de beweerde inventiviteit van het octrooi.

4.31. De slotsom is dat conclusie 1 van EP 729 zoals gewijzigd in stand gehouden naar voorlopig oordeel nietig is omdat een inventieve stap ontbreekt.

4.29. Coloplast heeft nog aangevoerd dat er verschillende mogelijkheden zijn om de katheter nat te verpakken, zoals het meeleveren van de vloeistof in een afzonderlijk zakje in de verpakking, zodat het niet volgens haar niet voor de hand ligt om een hydrofiele katheter op de in EP 729 geclaimde wijze ‘nat’ te verpakken. Dit verweer wordt voorshands verworpen. Terecht heeft Medical4You erop gewezen dat andere uitvoeringsvarianten alle als een oplossing van het gestelde probleem moeten worden beschouwd. Een willekeurige keuze uit alternatieven verleent geen inventiviteit.

Rechtbank Den Haag 15 juli 2015, IEF 15136; ECLI:NL:RBDHA:2015:8311 (Inno Nautic tegen Cuckoo)
Schadestaatprocedure. Begroting schade ten gevolge van niet-nakoming verplichting tot op naam van eiser stellen octrooi. Schadepost (a) - de schade bestaande uit gederfde positieve contractwaarde van de licentieovereenkomst - wordt toegewezen. De concept licentie-overeenkomst tussen Inno Nautic en Vetus omschreven de royalties in drie tranches een bedrag van €150.000. De overige schadeposten - kosten herstelprocedures, verlies van de mogelijkheid tot verkrijgen van octrooibescherming in andere landen, schade als gevolg van het faillissement van Inno Nautic en kosten voor de schadebegroting - worden afgewezen.

2.9. Inno Nautic en Vetus hebben vervolgens op 15 maart 2007 een overeenkomst gesloten (met als opschrift "Intentieverklaring", hierna ook LoI genoemd). Onder 1. daarvan wordt gerefereerd aan NL 030 van Inno Nautic en onder 2. en 3. wordt aangegeven dat Vetus voornemens is wereldwijd exclusief licentieneemster te worden voor de nautische markt voor een initiële looptijd van 10 jaar. Volgens 4. diende Vetus de kosten te dragen van fabricage van een aantal certificeerbare prototypes, alsmede opvolgende certificering van de pop-up tank door ECB. In 5. wordt overeengekomen dat Vetus € 60.000,- betaalt à fonds perdu als bijdrage in al gedane ontwikkelingskosten, vóór ondertekening van de overeenkomst te voldoen, hetgeen ook is nagekomen (op 28 februari 2007 (…)). Daarnaast komen partijen in 5. en 7. overeen dat Vetus na verkrijging van CE-certificering op basis van ISO-normering voor de betreffende tank en overdracht van het technische dossier en tevens een productierichtprijs van € 150,- per tank van 150 liter in de offerte voor productie vastgelegd zou zijn, aan haar als voorschot op te betalen licentievergoedingen gehouden is nog eens een forfaitair bedrag van € 150.000,- te voldoen. Vervolgens is nader overeengekomen (…) dat Vetus de helft van dat bedrag in twee gedeelten van € 37.500,- zou voldoen na respectievelijke CE-certificering en overdracht van het technische dossier.

4.15. Met het voorgaande behoeven de overige weren van Cuckoo op dit punt geen beoordeling meer. De rechtbank begroot de schade bestaande uit gederfde positieve contractwaarde van de licentieovereenkomst gelet op het voorgaande op € 150.000,-.

4.28. Het voorgaande leidt ertoe dat Cuckoo zal worden veroordeeld tot betaling aan INH van (€ 150.000,- minus € 37.299,- is) € 112.701,- aan schadevergoeding, vermeerderd met wettelijke rente vanaf 16 mei 2007.

HvJ EU 16 juli 2105, IEF 15127; C-170/13; ECLI:EU:C:2015:477 (Huawei tegen ZTE) - persbericht
Octrooirecht. Onderneming houdster van een standaard-essentieel octrooi, die zich jegens een standaardisatieorganisatie de verbintenis is aangegaan aan derden licenties te verlenen onder eerlijke, redelijke en niet-discriminerende voorwaarden, genoemd ‚FRAND’(‚fair, reasonable and non-discriminatory’)-voorwaarden – Misbruik van machtspositie – Beroepen wegens inbreuk – Vordering tot staken – Vordering tot terugroeping van producten – Vordering tot verstrekking van boekhoudkundige gegevens uit het verleden (toegestaan) – Vordering tot schadevergoeding – Verplichtingen van de houder van het standaard-essentieel octrooi. Het hof verklaart voor recht:

1)      Artikel 102 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een octrooi dat essentieel is voor een door een standaardisatieorganisatie opgestelde standaard, die jegens deze standaardisatieorganisatie de onherroepelijke verbintenis is aangegaan om aan derden een licentie te verlenen onder eerlijke, redelijke en niet-discriminerende voorwaarden, genoemd „FRAND”(„fair, reasonable and non-discriminatory”)-voorwaarden, geen misbruik van zijn machtspositie in de zin van dat artikel maakt door een beroep wegens inbreuk in te stellen strekkende tot staking van de inbreuk op zijn octrooi of tot terugroeping van de producten voor de vervaardiging waarvan gebruik is gemaakt van dit octrooi, wanneer:

–        hij vóór de instelling van dat beroep, enerzijds, de vermeende inbreukmaker in kennis heeft gesteld van de inbreuk die hem wordt verweten, met vermelding van dat octrooi en met precisering van de wijze waarop daarop inbreuk is gemaakt, en anderzijds, nadat de vermeende inbreukmaker te kennen heeft gegeven dat hij bereid is een licentieovereenkomst te sluiten onder FRAND-voorwaarden, deze inbreukmaker een concreet en schriftelijk aanbod van een licentie onder dergelijke voorwaarden heeft gedaan en daarbij met de name de royalty en de wijze van berekening daarvan nader heeft aangegeven, en
–        die inbreukmaker het betrokken octrooi blijft gebruiken en niet met bekwame spoed overeenkomstig de handelsgebruiken en te goeder trouw gevolg geeft aan dit aanbod, hetgeen dient te worden uitgemaakt aan de hand van objectieve elementen en inhoudt dat er geen sprake is van vertragingstactiek.

2)      Artikel 102 VWEU aldus moeten worden uitgelegd dat het, in omstandigheden als aan de orde in het hoofdgeding, een onderneming met een machtspositie die houdster is van een octrooi dat essentieel is voor een door een standaardisatieorganisatie opgestelde standaard, waarvoor zij jegens deze standaardisatieorganisatie de verbintenis is aangegaan licenties te verlenen onder FRAND-voorwaarden, niet verboden is tegen degene die inbreuk zou hebben gemaakt op haar octrooi, een beroep wegens inbreuk in te stellen strekkende tot het verstrekken van boekhoudkundige gegevens over de in het verleden verrichte handelingen van exploitatie van dit octrooi of tot schadevergoeding voor deze handelingen.

Gestelde vragen [IEF 12519]:

1)      Maakt de houder van een [SEO] die aan een standaardisatieorganisatie heeft verklaard bereid te zijn aan derden een licentie te verlenen onder [FRAND-voorwaarden], misbruik van zijn machtspositie wanneer hij tegen een inbreukmaker een voordering tot staken instelt, hoewel die inbreukmaker zich bereid heeft verklaard te onderhandelen over een dergelijke licentie,
of
is er pas sprake van misbruik van machtspositie wanneer de inbreukmaker de octrooihouder een aanvaardbaar onvoorwaardelijk voorstel voor het sluiten van een licentieovereenkomst heeft gedaan dat de octrooihouder niet kan afwijzen zonder de inbreukmaker op onbillijke wijze te belemmeren of zonder het non-discriminatiebeginsel te schenden, en de inbreukmaker, vooruitlopend op de te verlenen licentie, voor reeds gemaakt gebruik de krachtens die overeenkomst op hem rustende verplichtingen nakomt?

2)      Voor het geval dat misbruik van machtspositie reeds als gevolg van de bereidheid van de inbreukmaker tot onderhandelen dient te worden aangenomen:
Stelt artikel 102 VWEU bijzondere kwalitatieve en/of temporele eisen aan de bereidheid tot onderhandelen? Kan een dergelijke bereidheid al worden aangenomen wanneer de inbreukmaker louter in algemene bewoordingen (mondeling) heeft verklaard bereid te zijn te onderhandelen, of moet de inbreukmaker al aan het onderhandelen zijn en bijvoorbeeld al de concrete voorwaarden hebben vermeld waaronder hij bereid is een licentieovereenkomst te sluiten?

3)      Indien er slechts sprake is van misbruik van machtspositie wanneer een aanvaardbaar en onvoorwaardelijk voorstel voor het sluiten van een licentieovereenkomst is overgelegd:
Stelt artikel 102 VWEU bijzondere kwalitatieve en/of temporele eisen aan dit voorstel? Moet het voorstel alle bepalingen bevatten die gewoonlijk in licentieovereenkomsten op het betrokken technische gebied worden opgenomen? In het bijzonder, kan het voorstel afhankelijk worden gesteld van de voorwaarde dat het betrokken octrooi daadwerkelijk wordt gebruikt en/of geldig blijkt te zijn?

4)      Indien er slechts sprake is van misbruik van machtspositie wanneer de inbreukmaker de verplichtingen nakomt die voor hem voortvloeien uit de te verlenen licentie:
Stelt artikel 102 VWEU bijzondere eisen met betrekking tot de handelingen die de inbreukmaker verricht ter nakoming van die verplichtingen? Is de inbreukmaker gehouden, een overzicht van de reeds verrichte exploitatiehandelingen te verstrekken en/of royalty’s te betalen? Kan een verplichting tot betaling van royalty’s in voorkomend geval ook worden nagekomen door middel van het stellen van een zekerheid?

5)      Gelden de voorwaarden waaronder misbruik van machtspositie door de houder van een [SEO] dient te worden aangenomen, ook voor het instellen van andere vorderingen wegens inbreuk (verstrekking van boekhoudkundige gegevens, terugroeping van de producten, schadevergoeding)?

Op andere blogs:
Dirkzwager

Rechtbank Den Haag 15 juli 2015, IEF 15120; ECLI:NL:RBDHA:2015:8197 (Resolution tegen Shionogi c.s.)
Octrooirecht. ABC. Afstandsleer. Shionogi is farmaceutische onderneming en houdster van ABC 300125 voor 'Rosuvastatinum, desgewenst in de vorm van een niet-toxisch farmaceutisch aanvaardbaar zout, in het bijzonder het calciumzout', voorheen houdster van EP471 'Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren’. Resolution vordert met succes de partiële nietigheid van het octrooi en ABC vanwege toegevoegde materie; voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan in EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine.

3.2. Aan haar vorderingen legt Resolution ten grondslag - kort gezegd - dat de conclusies 1 en 2 van het Nederlandse deel van EP 471, alsmede de daarvan afhankelijke conclusies, op grond van artikel 75 lid 1 sub c Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW) niet verleend hadden mogen worden voor zover deze meer omvatten dan rosuvastatine calcium en/of rosuvastatine natrium vanwege toegevoegde materie, zodat het ABC op grond van artikel 15 lid 1 sub c Verordening EG nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: beschermingscertificaatVo) partieel nietig is nu na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die een beperking gerechtvaardigd zouden hebben. Voorts legt Resolution aan haar vorderingen ten grondslag dat zij met de voorgenomen verhandeling van rosuvastatine zink in Nederland - ook indien het ABC (geheel) geldig wordt geacht - geen inbreuk zal maken op het ABC.

4.19 (...) De vakman mag aannemen dat de keuze voor de in paragraaf [0007] geopenbaarde zouten een bewuste keuze is geweest van de octrooihouder, bijvoorbeeld vanwege de uitkomsten van een zoutenonderzoek, en dat de octrooihouder in zoverre dus afstand heeft gedaan van andere zouten die mogelijk zouden kunnen worden toegepast. Andere zouten zal hij om deze reden dan ook niet aanmerken als (geschikte) equivalenten die onder de beschermingsomvang van de geclaimde uitvinding vallen, ook al ziet hij in dat het rosuvastatine-anion uiteindelijk verantwoordelijk is voor het blokkeren van de HMG-CoA reductase.

slotsom
4.34. Uit het vorenstaande volgt dat rosuvastatine-zinkzout niet onder conclusie 1 van EP 471 en de daarvan afhankelijke conclusies kan worden geacht te hebben gevallen. Ingevolge artikel 4 BeschermingscertificaatVo geldt dit derhalve ook voor het op grond van het basisoctrooi verleende ABC. Van (dreigende) inbreuk op het ABC is dan ook geen sprake.

De rechtbank
5.1. verklaart nietig het beschermingscertificaat met nummer 300125 voor zover de bescherming ervan zich uitstrekt over andere producten dan de in paragraaf [0007] van EP 471 genoemde niet-toxische farmaceutisch aanvaardbare zouten van rosuvastatine, te weten die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of een ammoniumion;

5.2. verklaart voor recht dat Resolution (en/of haar klanten) geen inbreuk maakt/maken op de rechten van Shionogi onder beschermingscertificaat met nummer 300125 door rosuvastatine zink in Nederland te vervaardigen, te gebruiken, in het verkeer te brengen of (verder) te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben;

Op andere blogs:
Kluwer Patent Blog

Hof Den Haag 14 juli 2015, IEF 15109; ECLI:NL:GHDHA:2015:1899 (Schering, nu: MSD tegen Teva Pharma)
Uitspraak ingezonden door namens Otto Swens en Ricardo Dijkstra, Vondst. Octrooirecht. Swiss-type claim. Marktvergunning generieke producten. Schering is houdster van EP0956861 m.b.t. ‘het gebruik van ribavirine voor de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor de behandeling van een patiënt met chronische hepatitis C infectie’ Vanwege een carve-out in de SmPC en de bijsluiter viel Teva buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims van EP 861. Geen directe noch indirecte inbreuk door generieke producten van gedaagde Teva. Vonnis [IEF 9210] wordt bekrachtigd.

Beschermingsomvang
4.4. Een SG-I octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten. Wanneer deze stof door een derde wordt verhandeld zonder dat daarbij specifiek dit ‘nieuwe’ gebruik wordt vermeld, maar ook zonder dat daarbij enige beperking ten aanzien van het gebruik wordt gesteld, dan kan het zijn dat die stof tevens voor de behandeling van de subgroep wordt gebruikt, maar dit wil – anders dan bij een 2M-I octrooi- nog niet zeggen dat door een ander dan de octrooihouder de voordelen van het geoctrooieerde worden gerealiseerd. Het was immers al in de stand van de techniek bekend om de stof te gebruiken voor de groep patenten waarvan de subgroep deel uitmaakt zodat die stof ook kan worden gebruikt voor de behandeling van die subgroep. Om de voordelen van een SG-I uitvinding te realiseren is het daarom nodig dat de stof specifiek voor de subgroep wordt gebruikt (en in casu bovendien voor een specifieke behandelingsduur). Dit brengt met zich dat – naar Teva heeft betoogd in onder meer punten 21PA – de beschermingsomvang van een SG-I octrooi beperkt is tot de situatie waarin door de derde specifiek wordt aangegeven dat de stof voor de subgroep is bestemd (en in dit geval tevens voor de specifieke behandelingsduur).

Directe inbreuk
5.2. Ingevolge het in rov. 4.4 in fine overwogene is in dit geval voor directe inbreuk in ieder geval vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of de bijsluiter bij Teva’s generiek ribavirine zal menen dat deze specifiek bestemd is voor de in rov. 4.1 genoemde subgroep (kortweg: de Genotype 1 naïeven-subgroep, afgekort:G1N-subgroep), zoals door Teva is betoogd in o.m. de punten 21, 24 en 38 PA.
5.3 In de rubrieken 4. l en 4.2 van de Teva-SmPC's zijn 'naïeve patiënten met een genotype-l infectie' ge-carved-out en is geen melding gemaakt van patiënten met een 'virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum'. Deze rubrieken - die betrekking hebben op de indicaties, de dosering en de wijze van toediening en die daarom als de belangrijkste kenbronnen over de bestemming van het geneesmiddel moeten worden beschouwd - geven derhalve geen enkele aanleiding voor de gedachte dat Teva's generieke producten specifiek voor de G1N-subgroep zijn bestemd. Die conclusie kan evenmin worden verbonden aan het feit dat in de rubrieken 4.3 en 4.4 niet voor bijwerkingen voor de gecarved-oute indicaties is gewaarschuwd. Anders dan Schering betoogt, kan het feit dat in rubriek 5.1 vervolgens de subgroep 'naïeve patiënten met een genotype 1 infectie en een viral load van meer dan 600.000 IE/ml' ter sprake wordt gebracht, er - verondersteílenderw0s aannemende dat 600.000 IE/ml hetzelfde is als 2 miljoen kopieën per ml serum, zoals Schering stelt (punt 4.20 MvG), maar Teva betwist (punt 67 MvA) - niet toe leiden dat in de SmPC's niettemin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep is te lezen. Gezien het overwegend technisch karakter daarvan ('farmacologische eigenschappen') ligt het niet voor de hand om rubriek 5. l te zien als een kenbron voor de bestemming van een geneesmiddel, en zeker niet als een indicatie dat elementen die in de - daarvoor wel relevante - rubrieken 4. l en 4.2 zijn ge-carved-out toch in aanmerking moeten worden genomen. Hierbij komt nog dat de vermelding in rubriek 5. l van de door Schering bedoelde groep slechts min of meer zijdelings heeft plaatsgevonden in het kader van een van de drie daarin beschreven klinische onderzoeken, zodat er in dit geval te minder reden is om aan Teva’s carve-outs voor bij te gaan.

5.4 In de Teva-bijsluiters wordt in het geheel niet gesproken over een ‘genotype-1 infectie’ en/of een ‘virale belasting van meer dan 2 miljoen kopieën per ml serum/600.000 IE/ml’. Er is daarom geen grond om aan te nemen dat de vakman hierin een specifieke bestemming voor de G1N-subgroep zal lezen, ook – om de in rov. 5.3. genoemde redenen – niet wanneer Schering wordt gevolgd in haar stelling in punt 4.50 MvG, dat de bijsluiters in het licht van of in combinatie met Teva’s SmPC’s (moeten) worden gelezen.

Indirecte inbreuk
6.5. Uit het onder 4.4 in fine, 5.3 en 5.4 overwogene vloeit voort dat het door Teva aangeboden en geleverde generieke ribavirine:
- uitgaande van Benyamini: niet wezenlijk is voor het concept van de uitvinding volgens EP 861, aangezien dat concept bestaat in de selectie van/de keuze voor de G1N-subgroep;
- uitgaande van de MPEG-2-Videosignalcodiering-uitspraak van het BGH: voor EP 861 geen ‘Patentgefährdung’ oplevert omdat het niet in de richting van gebruik van ribavirine voor de G1N-subgroep wijst, en om deze reden ook niet tot de ‘Verwirklichung der technische Lehre’ van EP 861 (het gebruik van ribavirine voor de subgroep) kan bijdragen c.q. niet in staat is die uitvinding volledig ‘ins Werk zu setzen’ of daarbij behulpzaam te zijn;
- uitgaande van de koffiepads-uitspraak van de HR: niet datgene vormt daarmee, volgens het octrooischrift (vgl. rov 4.1), EP 861 zich onderscheidt van de stand van de techniek.
Met Teva (o.m. punten 89-90 MvA en punten 72-76 PA) moet dan ook worden geconcludeerd dat, in de omstandigheden van dit geval, generiek ribavirine niet een ‘middel’ in de zin van artikel 73 ROW is betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding van EP 861. Het beroep van Schering op indirecte inbreuk stuit reeds hierop af.
7.1. Het voorgaande resumerend is er - uitgaande van de in de rovv .l.9 en l.10 genoemde SmPC's en bijsluiters - geen sprake van directe of indirecte octrooi inbreuk door Teva, ongeacht of Teva's generieke ribavirine door artsen respectievelijk apothekers wordt voorgeschreven, verkocht en geleverd voor de in EP 861 geoctrooieerde toepassing (behandeling van de G?N-subgroep) en ongeacht of dat middel door naïeve genotype 1-patiënten wordt gebruikt. De desbetreffende stellingen van Schering (zie rov. 3.2 bij A) missen dus relevantie.
7.2 Deinhetkadervanhaargrief6doorScheringbetrokkenstellingdat-andersdande rechtbank heeft geoordeeld - de niet van carve-outs voorziene SmPC's en bijsluiters van Teva uit de periode vóór de in rov. l .7 genoemde aanpassingen van de marktvergunningen (dus uit de periode vóór 22 januari 2010) nog wel van belang zijn, gaat níet op. In die periode bracht Teva haar generieke ribavirine nog niet in Nederland op de markt, terwijl er geen enkele grond bestaat om aan te nemen dat Teva die 'oude' SmPC's en bijsluiters weer zou gaan gebruiken. Omdat Teva's ribavirine pas geruime tijd na 22 januari 2010 in Nederland op de markt is gekomen (namelijk in juni of oktober 2011 ), kan niet worden aangenomen dat, zoals Schering in dit verband nog heeft aangevoerd, de 'oude' SmPC's en bijsluiters invloed hebben gehad op de kennis van het publiek en daarmee op het voorschrijfgedrag van artsen.
7.3 Aan haar beroep op onrechtmatige daad sec heeft Schering geen andere feiten ten grondslag gelegd dan aan haar beroepen op directe en indirecte octrooi-inbreuk. In aanmerking ook nemende dat met name de figuur van indirecte octrooi-inbreuk in wezen een invulling vormt van het algemene leerstuk van de onrechtmatige daad in situaties als de onderhavige (Patentgefährdung'), is er geen ruimte om over de onrechtmatige daad-vordering anders te oordelen dan over de octrooi-inbreuk vorderingen.
7.4 Het aanbod van Schering om te bewijzen dat artsen en apothekers door het voorschrijven van Teva's ribavirine en/of patiënten door het gebruik daarvan de uitvinding van EP 86? toepassen (zie de punten 4.34 en 5. l MvG) is in het licht van het onder 7. l t/m 7.3 overwogene niet ter zake dienend en wordt op die grond gepasseerd.
7.5 De slotsom luidt dat de vorderingen van Schering niet toewijsbaar zijn, ook niet op de daarvoor in hoger beroep nieuw aangevoerde gronden en in de daaraan in hoger beroep (4eg,even vorm, en dat de door Teva gevorderde verklaring van niet-inbreuk wel toewijsbaar is. De rechtbank heeft derhalve terecht in deze zin beslist. Haar in de rovv. 2.2 bij a), b) en d) weergegeven overwegingen zijn juist en toereikend voor haar beslissingen. De grieven van Schering falen. Als de in hoger beroep in het ongelijk gestelde part0 zal zij worden veroordeeld in de daarop gevallen artikel 10 19h Rv-kosten die worden begroot op het daarvoor door partijen overeengekomen bedrag van € 120.000,-.

Lees de uitspraak (pdf/html)

HR 10 juli 2015, IEF 15101; ECLI:NL:HR:2015:1872 (Chengdu Xingraphics tegen Agfa)
Octrooirecht. Zie eerder AG [IEF 14567]. De klachten richten zich uitsluitend tegen de overwegingen van het hof [IEF 13390 en eerder IEF 12291] met betrekking tot de “resultaten van het onderzoek naar de reversibiliteit van de verhoging van de oplosbaarheid”. Aangezien de reversibiliteitstest niet de enige manier is om het kenmerk uit octrooiconclusie 1 te onderzoeken, en de conclusie dat er geen chemische verandering heeft plaatsgevonden in de FIT-platen, dient het oordeel van het hof te worden gelezen dat de resultaten van de genoemde onderzoeken zelfstandig dragend zijn. De Hoge Raad verwerpt het cassatieberoep.

5.17. Het hof is van oordeel dat de gemiddelde vakman die het octrooi heeft bestudeerd, de reversibiliteitstest uit het octrooi zeker zal overwegen als mogelijkheid voor zijn onderzoek of een drukplaat aan het kenmerk dat ‘de oplosbaarheid modificeerbaar is hoofdzakelijk door een verandering anders dan een chemische verandering’ voldoet. Het octrooi schrijft echter niet dwingend voor dat dit de enige manier zou zijn om het kenmerk te onderzoeken. De vakman zal ook andere mogelijkheden overwegen en bijvoorbeeld de samenstelling van de coating van de drukplaat voor en na belichting vergelijken om te onderzoeken of een chemische verandering heeft plaatsgevonden (zoals ook Agfa heeft gedaan). Het vergelijken van samenstellingen is immers een aan de vakman algemeen bekende manier om een chemische verandering te detecteren. Om een chemische verandering in de coating van de drukplaat te onderzoeken zal de vakman die het octrooi heeft gelezen, ook overwegen om de samenstelling na belichten te vergelijken met de samenstelling voor belichting. De stelling van Xingraphics c.s. dat de reversibiliteitstest uit het octrooi de enige manier zou zijn om het kenmerk te onderzoeken, wordt door het hof verworpen.

3.9 In het licht van (1) zijn oordeel in rov. 5.17 dat de reversibiliteitstest niet de enige manier is om het kenmerk uit conclusie 1 van het octrooi te onderzoeken doch dat zulks, kort gezegd, ook kan op basis van de bedoelde door Agfa uitgevoerde onderzoeken, die niet de reversibiliteit betroffen en die zijn vermeld in het Analysis Report en (2) zijn oordeel in rov. 5.28 dat het hof zal uitgaan van de deugdelijkheid van het Analysis Report, waaruit kan worden geconcludeerd dat de resultaten van alle analyses erop wijzen dat er geen chemische verandering heeft plaatsgevonden in de FIT-platen, dient het oordeel van het hof aldus te worden gelezen dat de resultaten van de genoemde onderzoeken van Agfa zelfstandig dragend zijn voor de conclusie van het hof in rov. 5.41 van het eindarrest dat de FIT-platen voldoen aan genoemd kenmerk uit conclusie 1 van het octrooi. De klachten van onderdeel III bestrijden het oordeel van het hof aangaande deze onderzoeken van Agfa niet en kunnen dan ook wegens gebrek aan belang niet tot cassatie leiden.

3.10. De overige klachten van het middel kunnen evenmin tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu die klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.