Gebruik van toxische verbindingen nog verder teruggedrongen
Vzr. Rechtbank Den Haag 24 januari 2013, zaaknummer C/09/432919 / KG ZA 12-1391 (Bayer Pharma AG tegen Sandoz B.V.)
In navolging van IEF 11499. Octrooirecht. Werkwijze of equivalente maatregel. Procesrecht, aanvullende producties. Afgewezen vordering.
Procesrecht. Kort voor de zitting heeft Bayer zowel Sandoz als de voorzieningenrechter op de hoogte gesteld van een uitspraak van de Italiaanse appelrechter die van belang zou zijn. Het verzoek tot inbrengen van deze productie wordt afgewezen vanwege het tijdstip en ontbreken van een vertaling.
Bayer is houdster van Europees octrooi EP1149840 voor “Drospirenon met minder dan 0,2% onzuiverheden” en van EP0918791 voor een ‘Verfahren zur Herstellung von Drospirenon und Zwischenprodukte davon’. Het octrooi houdt in gewijzigde vorm stand bij de Technische Kamer van Beroep (hier). In september 2011 heeft Sandoz een marktvergunning verkregen om generieke varianten van Yasmin in Nederland op de markt te brengen, onder meer onder de naam Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz. Dit product zou rechtstreeks verkregen zijn van de geoctrooieerde werkwijzen, dan wel is er sprake van een equivalente maatregel.
De inbreukvorderingen worden afgewezen. Ruthenium is een zwaar overgangsmetaal, TEMPO een organische verbinding. Bovendien heeft het gebruik van TEMPO voordelen ten opzichte van het gebruik van een rutheniumzout. Ruthenium is een kostbare en zeer giftige stof, waarvan het eindproduct slechts zeer geringe restanten mag bevatten, zodat een ingewikkelde en kostbare zuiveringstap moet worden toegepast. Voor TEMPO geldt dit niet.
De voorzieningenrechter hecht ook belang aan de niet bestreden voordelen van het gebruik van TEMPO boven een rutheniumzout, met name de geringere toxiciteit van TEMPO. Het ligt dan weinig voor de hand het gebruik van TEMPO, waarmee het gebruik van toxische verbindingen nog verder wordt teruggedrongen, als equivalent te beschouwen. Dit wijst eerder in de richting van een wezenlijk andere wijze van oxidatie (en/of een ander resultaat).
4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).
4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.
4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.
4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.
4.9. Vooralsnog ziet de voorzieningenrechter geen aanleiding om aan te nemen dat TEMPO niet alleen dezelfde functie vervult als het rutheniumzout en tot hetzelfde resultaat leidt, maar dat ook de oxidatie tot 5β-OH-DRSP op in wezen dezelfde wijze plaatsvindt als in de door Bayer geoctrooieerde werkwijze. Bayer geeft onvoldoende concreet inzicht in de wijze waarop in beide gevallen de oxidatie plaatsvindt en bestrijdt ook niet, althans niet gemotiveerd, dat TEMPO een selectievere katalysator is en tot minder bijproducten leidt. Dit wijst eerder in de richting van een afwijkende wijze van oxidatie (en mogelijk een wezenlijk ander resultaat).
4.11. Gezien het voorgaande moet vooralsnog worden geconcludeerd dat geen sprake is van een equivalente maatregel. De voorzieningenrechter ziet geen reden om, zoals door Bayer bepleit, gezien de belangrijke mate van vernieuwing die EP 791 zou hebben gebracht anders te oordelen.
4.14. Bayer heeft opgemerkt dat de waterafsplitsing door middel van een base niet is aan te merken als een geopenbaarde, maar niet geclaimde uitvoeringsvariant, omdat de TKB zou hebben geoordeeld dat er in de beschrijving geen basis is voor waterafsplitsing door middel van zuren of Lewiszuren en er dus ook geen basis is voor basische watereliminatie. Een dergelijk oordeel van de TKB is echter in de overgelegde beslissing niet te vinden, daargelaten wat daarvan de consequentie zou moeten zijn.
4.15. Sandoz wijst in dit verband verder terecht nog op het belang van de hiervoor onder 2.7. vermelde afgesplitste octrooiaanvraag EP 974 van Bayer, waarin zij juist bescherming claimt voor een werkwijze waarbij drospirenon wordt gevormd uit 5β-OH-DRSP door waterafsplitsing onder inwerking van een base bij hoge temperatuur. Tegen de achtergrond van het verbod op dubbele octrooiering, vinden derden ook hierin vooralsnog een aanwijzing dat geen sprake is van een equivalente maatregel als in de onderhavige procedure door Bayer bepleit, maar van een werkwijze die in de visie van de Bayer (uitsluitend) door EP 974 wordt beschermd. Dat Bayer, zoals zij ter zitting heeft aangevoerd, niet het voornemen heeft de aanvraag in de huidige vorm door te zetten, doet daaraan niet af.
