Teva moet testosteron-product uit de G-Standaard verwijderen

Vzr. Rechtbank den Haag 13 september 2023, IEF 21697; C/09/65314 (Grünenthal tegen Teva). Grünenthal is een farmaceutische onderneming die een geneesmiddel onder de merknaam Nebido op de markt brengt. Nebido is een geneesmiddel met testosteronundecanoaat, wat wordt gebruikt door mannen met een langdurig testosterontekort. Grünenthal is tevens houder van octrooi EP 1 457 208 B9 (hierna: EP 208), welke ziet op methoden en farmaceutische samenstellingen voor het betrouwbaar bereiken van aanvaardbare serumtestosteronniveaus. Dit octrooi is geldig tot maart 2024. Zowel het Duitse als het Engelse deel van EP 208 zijn vernietigd door de verschillende rechters. Teva is een bedrijf dat zich ook bezighoudt met het vervaardigen en verhandelen van geneesmiddelen. Teva heeft een handelsvergunning verkregen voor een generieke versie van Nebido met dezelfde productkenmerken dat de naam ‘Testosteron Teva’ draagt. Teva is voornemens dit product op de markt te brengen. Grünenthal heeft een sommatie gestuurd naar Teva dat zij inbreuk maakt op haar octrooi wanneer zij het product Testosteron Teva lanceert. Hierop antwoordde Teva dat zij voornemens is Testosteron Teva op te nemen in de update van de G-standaard en het middel vervolgens wil lanceren in Nederland. Zij stelt daarbij geen inbreuk te maken op het octrooi van Grünenthal, omdat het Nederlandse deel van EP 208 ongeldig is wegens gebrek aan inventiviteit en/of nawerkbaarheid.

Grünenthal vordert in kort geding staking van de inbreuk door Teva in Nederland en verwijdering van het geneesmiddel Testosteron Teva uit de G-standaard voor de duur van de procedure. Daartoe stelt Grünenthal dat Teva inbreuk dreigt te maken op haar octrooi EP 208, omdat Testosteron Teva onder de beschermingsomvang van het Nederlandse deel van EP 208 valt. De dag van de zitting is de laatste mogelijkheid om Testosteron Teva uit de G-standaard te verwijderen. Het inbreukverbod wordt niet behandeld, omdat voor 29 september uitspraak gedaan zal worden in de hoofdzaak en Grünenthal geen belang heeft bij een voorlopig inbreukverbod. Grünenthal stelt schade te lijden bij opname van het geneesmiddel in de G-standaard die niet hersteld kan worden indien het middel achteraf uit de G-standaard zou worden verwijderd. Doordat het middel dan toch opgenomen is geweest in de lijst zullen afnemers op het beschikbaar komen van Teva Testosteron na verloop van het octrooi gaan anticiperen. Dit zal leiden tot prijsuitholling en mogelijke omzetderving. De voorzieningenrechter oordeelt dat Grünenthal een groot belang heeft bij behoud van de status quo, omdat Teva haar geneesmiddel nog niet op de markt heeft gebracht. De voorzieningenrechter oordeelt dat Testosteron Teva uit de G-standaard zal worden verwijderd in afwachting van de einduitspraak in deze procedure.

5.3. Niet in geschil is dat de laatste mogelijkheid om Testosteron Teva uit de G-standaard van oktober 2023 te verwijderen, vandaag om 17:00 uur is. Dit volgt uit het door Grünenthal overgelegde Productieschema G-Standaard. Grünenthal voert aan dat haar belang bij verwijdering er in is gelegen dat zij direct onherstelbare schade zal lijden zodra Teva c.s. haar generieke product Testosteron Teva in de G-Standaard opneemt. Als gevolg van de aankondiging van de introductie van een generiek alternatief voor Nebido, zullen verzekeraars de prijs direct willen heronderhandelen. Dat geldt te meer, gelet op de beslissing tot clusteren van de Minister genoemd in 2.8 hiervoor. De verkoopwaarde van Nebido zal dan direct verminderen, gelet op het preferentiebeleid en de daarmee samenhangende vastgestelde lagere prijs waartegen het product vergoed zal worden en waarop afnemers direct zullen gaan anticiperen. Dit effect zal zich, naar Grünenthal aanvoert, ook voordoen, zij het mogelijk in mindere mate, wanneer haar vorderingen in de hoofdzaak in dit kort geding worden toegewezen. In dat geval zal Testosteron Teva niet meer uit de G-Standaard van oktober 2023 kunnen worden verwijderd, maar zal een ‘V’ van ‘vervallen’ achter Testosteron Teva (moeten) worden geplaatst in de G-Standaard (al dan niet met gelijktijdige mededeling van de abonnees). Het enkele feit dat het daarin opgenomen is geweest zal, mede gelet op de nog maar korte looptijd van het octrooi, meebrengen dat afnemers op het beschikbaar komen van Teva Testosteron gaan anticiperen. Dat zal leiden tot prijsuitholling en mogelijk omzetderving.

5.6. De voorzieningenrechter weegt voorts – onder verwijzing naar vaste jurisprudentie – mee dat Grünenthal een zeer aanzienlijk belang heeft bij behoud van de status quo, nu Testosteron Teva nog niet in de G-Standaard is opgenomen en nog niet feitelijk op de markt is. Tot slot weegt mee de omstandigheid dat Grünenthal sinds februari 2023 pogingen heeft ondernomen om duidelijkheid te verkrijgen over de marktintroductie van Testosteron Teva met het doel die tegen te houden met inroeping van haar octrooi. Dit is niet in geschil. Teva c.s. heeft er kennelijk bewust voor gekozen om pas op 24 augustus 2023 te reageren met de mededeling aan Grünenthal dat zij voornemens is om Testosteron Teva op te nemen in de update van de G-Standaard van oktober 2023, met de genoemde sluiting voor het indienen van mutaties vandaag, omdat zij het octrooi net geldig acht. Naar eigen zeggen heeft Teva c.s. zo lang gewacht omdat zij voornoemde Duitse en Engelse uitspraken wilde afwachten. Wat daar ook van zij, dit verklaart in ieder geval niet waarom zij een half jaar lang helemaal niet heeft gereageerd (ook niet na een aanmaning in april) en ook na de laatste uitspraak (van de Engelse rechter) nog een maand heeft gewacht.