Processtelling van MSD is geen afdwingbare toezegging om marktintroductie van Keytruda SC uit te stellen

Rb. Den Haag 3 juli 2026, IEF 23691; ECLI:NL:RBDHA:2026:18266 (Halozyme tegen MSD). Halozyme is houdster van Europees octrooi EP 2 792 622 B1 voor gemodificeerde PH20-hyaluronidasepolypeptiden en voert met MSD een VRO-procedure over de vraag of Keytruda SC, een subcutane formulering van het kankergeneesmiddel Keytruda met het enzym ALT-B4, inbreuk maakt op dat octrooi. In haar conclusie van antwoord in reconventie had MSD onder meer betoogd dat geen concrete dreiging bestond dat zij Keytruda SC buiten Nederland op de Europese markt zou brengen. Nadat Zweedse en Deense vennootschappen van de MSD-groep Keytruda SC met gebruikmaking van de centrale Europese marktvergunning van MSD in de betreffende geneesmiddelen- en prijzendatabases hadden laten opnemen en op de markt hadden gebracht, vorderde Halozyme in kort geding verwijdering van die vermeldingen en een tijdelijk verbod op het vervaardigen, aanbieden en verhandelen van Keytruda SC in verschillende Europese landen gedurende de VRO-procedure. Volgens Halozyme had MSD met haar processtelling toegezegd, althans de gerechtvaardigde schijn gewekt, dat de MSD-groep de marktintroductie zou uitstellen. De voorzieningenrechter acht zich op grond van artikel 4 Brussel I-bis internationaal bevoegd en neemt een spoedeisend belang aan vanwege het gestelde risico op verlies van marktaandeel zolang Keytruda SC in Denemarken en Zweden beschikbaar is.

De voorzieningenrechter wijst de vorderingen af. De passages uit de conclusie van antwoord waren processtellingen waarmee MSD zich tegen de door Halozyme gevorderde inbreukverboden verweerde. Zelfs wanneer die stellingen achteraf onjuist zouden blijken, konden zij niet worden opgevat als een op rechtsgevolg gerichte wil en daarmee niet als een eenzijdige rechtshandeling in de zin van artikel 3:33 BW waarvan Halozyme op grond van artikel 3:296 BW nakoming kon verlangen. Halozyme mocht daarop evenmin gerechtvaardigd vertrouwen in de zin van artikel 3:35 BW. Gelet op de verstrekkende gevolgen van een toezegging dat geen enkele MSD-vennootschap Keytruda SC in Europa zou introduceren, had Halozyme bij MSD moeten verifiëren of zij dit werkelijk bedoelde, bijvoorbeeld door een onthoudingsverklaring te verlangen. Een onjuiste processtelling kan een schending van de waarheidsplicht van artikel 21 Rv opleveren, maar vormt niet automatisch een onrechtmatige daad jegens de wederpartij; daarvoor zijn buitengewone omstandigheden nodig, die hier niet aan de orde zijn. De voorzieningenrechter geeft geen inhoudelijk oordeel over de geldigheid van EP 622 of over de gestelde octrooi-inbreuk. Halozyme wordt op grond van artikel 1019h Rv veroordeeld in de proceskosten van € 46.135, omdat dit kort geding zo nauw samenhangt met de handhaving van haar octrooirechten dat het als een IE-handhavingszaak wordt aangemerkt.

4.4.

In de VRO-procedure heeft Halozyme in reconventie jegens MSD een (provisioneel) inbreukverbod gevorderd voor alle Europese landen waar EP 622 van kracht is (behalve Duitsland). Halozyme heeft hieraan ten grondslag gelegd dat er een concrete dreiging bestaat dat de MSD-groep Keytruda SC in deze landen op de markt zal brengen. In reactie op het gevorderde provisionele verbod heeft MSD in haar CvAir (onder randnummers 6.2 t/m 6.4, zoals hiervoor weergegeven onder 2.7) onder meer opgenomen dat de suggestie dat een concrete dreiging van inbreuk bestaat ongefundeerd en onjuist is en dat uit de door Halozyme aangehaalde producties niet blijkt dat er thans sprake zou zijn van een (dreigende) inbreuk op EP622 door MSD.

4.5.

Vast staat dat buitenlandse entiteiten van de MSD-groep – met behulp van de marktvergunning van MSD – Keytruda SC vervolgens (toch) op de markt hebben gebracht in Denemarken en Zweden. Partijen twisten over de vraag of MSD daarmee in strijd heeft gehandeld met hetgeen zij zelf in 6.2 t/m 6.4 heeft gesteld. MSD betoogt van niet, onder meer omdat niet MSD, maar andere entiteiten van de MSD-groep het middel op de markt hebben gebracht en omdat Keytruda SC volgens haar geen inbreuk op EP 622 maakt.

4.6.

De voorzieningenrechter overweegt dat wat daar ook van zij, zelfs als vastgesteld wordt dat wat in 6.2 t/m 6.4 staat, onjuist is, dit een stelling is die MSD heeft ingenomen in een processtuk, ter afwending van een stelling van Halozyme. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter gaat het te ver om dit aan te merken als een toezegging van MSD, waarvan Halozyme vervolgens nakoming kan vorderen op grond van artikel 3:296 BW. Dit geldt te meer nu Halozyme ook andere, minder vergaande, mogelijkheden had om op te treden tegen de door haar gestelde (dreigende) inbreuk, zoals het vorderen van een voorlopig inbreukverbod in een kort geding. Ook had Halozyme bij MSD kunnen verifiëren of zij inderdaad de toezegging deed om Keytruda SC voorlopig niet op de markt te brengen en MSD een onthoudingsverklaring kunnen laten tekenen. Halozyme heeft dit echter nagelaten en vordert nu in feite een voorlopig inbreukverbod op grond van niet-nakoming van een stellingname in een processtuk dat is gericht tot de rechtbank. Deze stelling mocht Halozyme onder de gegeven omstandigheden – zeker zonder verificatie – niet redelijkerwijs opvatten als een op een rechtsgevolg gerichte wil van MSD en dus niet als een (eenzijdige) rechtshandeling in de zin van artikel 3:33 BW.

4.7.

MSD heeft met haar stelling in de CvAir wellicht de schijn heeft gewekt dat zij Keystuda SC niet in Europa op de markt zou brengen, maar de voorzieningenrechter is van oordeel dat Halozyme dit onder de gegeven omstandigheden niet redelijkerwijs mocht opvatten als een tot haar gerichte verklaring. Artikel 3:35 BW vereist immers dat het vertrouwen van de wederpartij – alle omstandigheden in aanmerking genomen – gerechtvaardigd moet zijn geweest. Zeker gezien de vergaande consequenties van een toezegging van deze aard, had het op de weg van Halozyme gelegen om te verifiëren of MSD werkelijk aan Halozyme heeft willen toezeggen dat zij of andere entiteiten van de MSD-groep niet met Keytruda SC op de markt zouden komen in de Europese Unie.

4.8.

Halozyme heeft verder aangevoerd dat MSD onrechtmatig heeft gehandeld door zich, in strijd met de in artikel 21 Rv neergelegde waarheidsplicht, niet te houden aan haar toezegging. De voorzieningenrechter is van oordeel dat een stellingname in een processtuk, voor zover die onjuist blijkt te zijn, gezien kan worden als een (processuele) schending van de in artikel 21 Rv neergelegde verplichting tot een juiste en volledige voorlichting van de rechter en de wederpartij. Uit artikel 21 Rv valt echter niet af te leiden dat een schending van de waarheidsplicht door een partij in een civiele procedure automatisch een onrechtmatige daad jegens de wederpartij oplevert. De rechter dient – op verzoek van een partij of ambtshalve – aan een schending van de waarheidsplicht de gevolgtrekkingen te verbinden die hij geraden acht in het licht van de aard en de ernst van de schending. Deze sanctie wordt dan opgelegd in de procedure waarin de schending zich heeft voorgedaan, maar.

4.9.

Gelet op het voorgaande zullen de vorderingen van Halozyme worden afgewezen.