Opname generiek in G-Standaard vóór einde ABC is inbreuk

Rb. Den Haag 27 augustus 2025, IEF 22896; ECLI:NL:RBDHA:2025:16044 (Novartis tegen Glenmark). De voorzieningenrechter Den Haag heeft geoordeeld dat Glenmark inbreuk maakte op het aanvullend beschermingscertificaat (ABC) van Novartis voor het geneesmiddel eltrombopag (Revolade®) door haar generieke variant vanaf 1 september 2025 in de G-Standaard te laten opnemen, terwijl het ABC nog tot en met 14 september 2025 liep. Volgens vaste rechtspraak geldt opname in de G-Standaard als een “aanbieden” in de zin van art. 53 ROW, en dus als een inbreukhandeling. Het verweer dat het slechts om de laatste twee weken van de beschermingsperiode ging en dat Europese ontwikkelingen zoals de stockpiling waiver en een voorgenomen uitbreiding van de Bolar-exceptie ruimte laten voor voorbereidingshandelingen, werd verworpen: opname in de G-Standaard valt niet onder deze uitzonderingen en Novartis heeft recht op volledige exclusiviteit zolang het ABC geldt.

De rechter legde een verbod op verdere inbreuk op, gelastte verwijdering van het product uit de G-Standaard met rectificatie via een Taxebrief en verbond daaraan dwangsommen tot maximaal €2 miljoen. De ruimere vordering om ook “onrechtmatig handelen” te verbieden, wees de rechter af wegens onvoldoende belang. Proceskosten (€11.036,47) kwamen voor rekening van Glenmark. Wel gaf de rechter aan dat Novartis geen bezwaar heeft tegen contact door Glenmark met het ministerie van VWS en het Zorginstituut vóór expiratie, zolang dit niet neerkomt op inschrijving bij tenders of een commercieel aanbod.

4.4.   De omstandigheden die Glenmark heeft aangevoerd maken naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet dat in dit geval Novartis onvoldoende belang heeft bij een verbod. De voorzieningenrechter stelt voorop dat in beginsel bij inbreuk het belang van de rechthebbende bij een verbod gegeven is. Bovendien, de opname van het Product in de G-Standaard voor expiratie van het ABC leidt tot een directe prijsdaling en vermindering van het marktaandeel van Novartis, terwijl zij tot en met 14 september 2025 bescherming geniet. Gelet op de doelstelling van de ABC-Vo – waarin de belangen van zowel octrooihouders als aanbieders van generieke geneesmiddelen zijn meegewogen – is de voorzieningenrechter van oordeel dat Novartis ongehinderd moet kunnen profiteren van haar ABC zolang deze van kracht is. In de ABC-Vo is weliswaar een aantal uitzonderingen opgenomen om generieke producenten tegemoet te komen in hun belangen, zodat zij alvast activiteiten kunnen verrichten om een day one entry in de EU mogelijk te maken, zonder dat dit wordt gezien als inbreuk op het ABC. Glenmark kan zich in dit geval echter niet beroepen op die uitzonderingen, neergelegd in artikel 5 ABC-Vo, omdat het opnemen van een product in de G-Standaard (en daarmee het aanbieden in Nederland) niet valt onder de daarin toegestane handelingen, te weten het vervaardigen en in voorraad houden van producten. De voorzieningenrechter laat nog daar dat Glenmark, als zij gebruik had willen maken van deze uitzondering, Novartis vooraf had moeten informeren over deze voorbereidingshandelingen, hetgeen zij niet heeft gedaan.