IEF 19245

Doorgeven van meldingen bij medicatiebewakingssyteem niet onrechtmatig

Rechtbank Den Haag 2 juni 2020, IEF 19245,LS&R 1825; ECLI:NL:RBDHA:2020:4860 (Novartis tegen Teva) Kort geding. Verbodsvordering gebaseerd op het (faciliteren) van (in)directe octrooi inbreuk in Oostenrijk door de Nederlandse handelsvergunninghouder. De Nederlandse handelsvergunninghouder heeft hangende de kort geding-procedure de handelsvergunning overgedragen aan de Oostenrijkse farmaceutische vergunninghouder (Rathiopharm). Heeft overdracht van de handelsvergunningen plaatsgevonden en zo ja, is de overdracht nietig? Het toepasselijk recht is o.b.v. artikel 4 Rome I Oostenrijks recht.

Er is sprake van een geldige overdracht en de overdracht is niet nietig: de overdracht heeft niet enkel plaatsgevonden om de rechtsgang van eiseressen te frustreren. Handelt Teva onrechtmatig? Pleegt zij directe octrooiinbreuk? Toepasselijk recht o.b.v. Rome II Oostenrijks recht. Nu gedaagde geen handelsvergunninghouder meer is, beperkt het volgens eiseressen verwijtbare handelen zich tot het doorgeven door gedaagde aan de huidige Oostenrijkse handelsvergunninghouder van meldingen in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem (farmacovigilance). Dat betreft geen onrechtmatig / onzorgvuldig handelen. De vorderingen worden afgewezen.

4.7.
Bij dagvaarding heeft Novartis c.s. het standpunt ingenomen dat overdracht van de handelsvergunningen van Teva aan Ratiopharm heeft plaatsgevonden en heeft zij (enkel) gesteld dat deze overdracht nietig is. Pas in haar pleitaantekeningen (die één dag voor de digitale zitting aan de voorzieningenrechter en Teva zijn overgelegd) betwist zij dat overdracht heeft plaatsgevonden (naar Nederlands of Oostenrijks recht) en voert zij aan dat Teva onvoldoende bewijs heeft bijgebracht om dit aan te tonen. De voorzieningenrechter is - met Teva - van oordeel dat deze cruciale wijziging in stellingname te laat is aangevoerd, waarmee Teva de mogelijkheid is ontnomen daarop adequaat te kunnen reageren. Door bij dagvaarding uit te gaan van overdracht, is het niet aan Teva te wijten dat zij geen (nader) bewijs van de overdracht heeft bijgebracht. De door Teva overgelegde bevestiging van het BASG van overdracht van de handelsvergunningen (zie onder 2.9) onderschrijft dat die overdracht wel degelijk heeft plaatsgevonden. Dat is - gezien de voornoemde proceshouding van Novartis c.s. - naar voorlopig oordeel voldoende om er voorshands van uit te gaan dat de overdracht inderdaad naar Oostenrijks recht heeft plaatsgevonden.

4.12.
Het voorgaande betekent dat naar voorlopig oordeel de overdracht van de handelsvergunningen van Teva aan Ratiopharm geldig is. Dat betekent dat de vordering van Novartis c.s. voor zover gegrond op indirecte inbreuk door Teva voor afwijzing gereed ligt. Hetzelfde geldt voor de grondslag dat Teva onrechtmatig handelt door de handelsvergunning ter beschikking stellen aan een rechtspersoon die octrooi inbreuk maakt in Oostenrijk. Daarmee ligt vervolgens enkel nog de vraag voor of Teva onrechtmatig handelt dan wel octrooi inbreuk pleegt door - verkort weergegeven - medewerking te verlenen aan het geneesmiddelenbewakingssysteem (farmacovigilance).

4.15.
De voorzieningenrechter vermag niet in te zien dat dit handelen van Teva naar Oostenrijks recht onzorgvuldig zou zijn, dan wel directe octrooi inbreuk zou opleveren. Teva is naar voorlopig oordeel, met vooral het oog op de volksgezondheid, gehouden in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem meldingen van patiënten/artsen met betrekking tot (niet op de bijsluiter vermelde) bijwerkingen van everolimus Ratiopharm door te geven aan Ratiopharm, zodanig dat dit uiteindelijk bij de bevoegde autoriteiten terechtkomt. Dergelijk handelen is naar voorlopig oordeel niet onzorgvuldig of onrechtmatig, nog daargelaten dat het slechts zeer sporadisch zal voorkomen dat patiënten of artsen dergelijke meldingen nog aan Teva zullen doen (Novartis c.s. betwist ook niet dat dit slechts sporadisch zal voorkomen), waardoor het de vraag is in hoeverre het hier gaat om daadwerkelijk voldoende dreigend handelen van Teva om een verbod te rechtvaardigen. In het verlengde daarvan betreft het doorgeven van meldingen in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem naar Oostenrijks recht voorshands geen voorbehouden handeling. Teva verleent evenmin verwijtbare medewerking aan een voorbehouden handeling, omdat het in wezen gaat om (door gezondheidsautoriteiten verplicht) te geven nazorg. Het kan naar voorlopig oordeel ook niet worden volgehouden dat een huisarts (of enig ander) die een bijwerking zou melden die optreedt bij één van zijn patiënten die everolimus Ratiopharm gebruikt op voorschrift en toediening van een ander, bijvoorbeeld een oncoloog, octrooi inbreuk zou (mede)plegen en hem of haar dit verboden zou kunnen worden. In elk geval is er gerede twijfel over mogelijk dat een Oostenrijkse rechter tot dat oordeel zou komen. Voor de volledigheid merkt voorzieningenrechter op dat van indirecte octrooi inbreuk ook geen sprake is om dezelfde redenen. Novartis c.s. heeft bovendien (terecht) niet gesteld dat de enkele medewerking van Teva in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem, een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel is.