IEF 18519

AG concludeert tot verwerping cassatie nu inventiviteit wel is aan te nemen

Conclusie AG HR 10 mei 2019, IEF 18519, LS&R 1713; ECLI:NLPHR:2019:608 (Sandoz tegen AstraZenenca) Octrooirecht. Tweede medische indicatie. In dit kort geding staat de vraag centraal of voorliggend octrooi van AstraZeneca geldig is. Zowel voor de rechtbank als voor het hof (zie IEF 18122 en LS&R 16674) bleef het octrooi in stand. In cassatie speelt enkel nog de inventiviteitsvraag. De conclusie van de AG strekt tot verwerping van het cassatieberoep.

2.26
De maatstaf van een redelijke verwachting van succes moet niet gelijk worden gesteld aan de hoop op succes39, nu “the hope to succeed was merely the expression of a wish, whereas a “reasonable expectation of success” presupposed scientific appraisal of available facts”40. Het feit dat het doen van een bepaalde test voor de gemiddelde vakman voor de hand ligt (obvious to try) betekent verder niet noodzakelijk dat die vakman bij het doen van die test ook een redelijke verwachting van succes heeft41. Verder geldt dat hoe minder complex het op te lossen probleem is, hoe sneller er een redelijke verwachting van succes zal bestaan42. In T 1545/08 is dit stelsel als volgt samengevat:
“[A reasonable expectation of success] implies the ability of the skilled person to predict rationally, on the basis of the knowledge existing before a research project was started, the successful conclusion of the said project within acceptable time limits.”43.

2.37
De vraag is evenwel of Sandoz belang heeft bij deze rechtsklacht (vgl. de s.t. van AstraZeneca onder 22-25). Dat denk ik niet. Het hof heeft in rov. 4.24-4.30 nader onderzocht of de uitvinding voor de gemiddelde vakman voor de hand lag. Daarbij is het hof tot de slotsom gekomen dat McLeskey geen aanwijzingen oplevert die de gemiddelde vakman ertoe brengt de daarin geopenbaarde castorolie-fulvestrant-formulering te gaan onderzoeken met de redelijke verwachting dat die formulering geschikt zou zijn voor de behandeling van borstkanker, in die zin dat de formulering verdraagbaar zou zijn en leidt tot een voldoende hoog bloedplasmaniveau gedurende tenminste twee weken na intramusculaire toediening. Volgens het hof weerhouden de serieuze mogelijkheid dat die formulering een dierenformulering betrof, onvoldoende verdraagbaar zou blijken te zijn wegens het (hoge) percentage alcohol in combinatie met de slechte oplosbaarheid van fulvestrant, alsmede het gebrek aan enige indicatie van therapeutische werkzaamheid, de gemiddelde vakman ervan om een langdurig en kostbaar onderzoekstraject in te gaan waar in-vivo klinische testen op dieren en mensen deel van uit maken (rov. 4.30). Hiermee heeft het hof (impliciet) geoordeeld dat het voor de gemiddelde vakman niet voor de hand zou liggen dat de fulvestrant-formulering uit McLeskey voor de behandeling van borstkanker geschikt zou zijn en dat, zou dit al wel het geval zijn, die fulvestrant-formulering moest worden getest door middel van testen die technische moeilijkheden met zich brengen, zodat naar het (impliciete) oordeel van het hof de gemiddelde vakman geen try and see houding zou hebben aangenomen hier. Daarmee valt alsnog het doek voor de klachten van onderdelen 2.4 en 2.5.

2.42
Deze zaak overziende valt op dat de uitvoerige motivering van het hof over de vele beren die de gemiddelde vakman op zijn weg zou zien bij McLeskey duidelijk de gedachtegang ventileert dat de gemiddelde vakman zonder inventieve arbeid niet bij de uitvinding geclaimd in EP 138 zou geraken. En de uiteindelijke constitutionele toets is of sprake is van uitvinderswerkzaamheid, waarvoor de problem solution approach (alleen maar) als hulpmiddel wordt gebruikt. Zo’n hulpmiddel is, zo al gesproken kan worden van recht in de zin van art. 79 Wet RO48, hoogstens soft law. Het hof is er klaarblijkelijk van overtuigd dat de vakman om velerlei redenen zo weinig muziek zou zien in McLeskey dat het – zo al obvious to try – in ieder geval geen redelijke verwachting van succes mee zou brengen dat onderzoek met McLeskey hier iets op zou leveren en dat de vakman hierbij al helemaal geen try and see houding zou aannemen. McLeskey, zo al in beeld, bevatte gegeven de stand van de techniek en het op te lossen technische formuleringsprobleem te veel haken en ogen om zo maar te gaan testen en ook al zou de vakman dat overwegen, dan zou hij geen redelijke verwachting van succes hebben gehad, zodat hij dat niet gedaan zou hebben. Ook al zou daarbij niet exact de jurisprudentiële lijnen van de Boards zijn gevolgd door het hof (wat denk ik met uitzondering van de besproken try and see verschrijving in rov. 4.23 wel het geval is overigens), dan blijft onder de streep nog altijd deze uitvoerig gemotiveerde grondgedachte overeind: er is hier ondanks de misschien wat “dunne” formuleringsuitvinding wel degelijk sprake van de voor octrooiering vereiste uitvinderswerkzaamheid bij het vinden van de eerste therapeutische fulversantformulering voor de behandeling van borstkanker. Dat is per slot de uiteindelijke constitutionele toets. Dat maakt ook dat de cassatiepoging in dit kort geding volgens mij niet kan slagen.