IEF 20130

Aanvraag full label MA is geen reële dreiging van inbreuk op octrooi

Vzr. Rechtbank Amsterdam 16 juli 2021, IEF 20130, LS&R 1976; ECLI:NL:RBAMS:2021:4049 (AbbVie tegen Alvotech)  AbbVie is houder van een aantal medische octrooien voor medicijnen tegen reuma en de ziekte van Crohn. Alvotech heeft voor een biosimilar een handelsvergunning aangevraagd voor alle indicaties, waaronder de indicaties waar de octrooien van AbbVie op zien. AbbVie stelt dat een dreiging van een octrooi inbreuk reëel is, nu Alvotech zich in de media heeft uitgelaten over de verhandeling van de biosimilar. De voorzieningenrecht stelt AbbVie in het ongelijk, omdat het niet aannemelijk is dat Alvotech de octrooien niet zal respecteren. Een enkele aanvraag van een full label MA betekent nog niet dat de dreiging van onrechtmatig handelen reëel is.

4.3. AbbVie noemt een viertal bijkomende omstandigheden die haars inziens maken dat de aanvraag van een full label MA door Alvotech HF (een serieuze dreiging tot) onrechtmatig handelen door Alvotech c.s. oplevert. Ten eerste volgt volgens AbbVie uit de (pers)uitlatingen van [naam 1] , [naam 2] en Stada (zie onder 2.13 tot en met 2.16 en 2.18) dat Alvotech c.s. duidelijk van plan is AVT02 in 2022 en in elk geval vóór februari 2023 te lanceren. Deze datum ligt voor het expireren van de Octrooien7, zodat de (dreiging van) octrooi-inbreuk reëel is, aldus AbbVie. Zoals Alvotech c.s. echter terecht opmerkt, worden in deze (pers)uitlatingen nergens concrete data genoemd of gemeld wanneer AVT02 op de Europese markt zal komen. Bovendien is in de uitlatingen opgenomen dat Alvotech HF octrooirechten zal respecteren, nu is aangegeven dat met marktintroductie van de zeven biosimilars die Alvotech HF aan het ontwikkelen is, zal worden gewacht totdat de desbetreffende octrooien zijn verlopen (vergelijk onder 2.13 en 2.17). Dat betekent dat Alvotech c.s. naar voorlopig oordeel niet onmiskenbaar heeft aangegeven dat zij vóór het verlopen van de Octrooien AVT02 op de Europese markt zal brengen aan de hand van een full label MA. Tegenover de betwisting door Alvotech c.s. dat zij dit toch zal doen, heeft AbbVie onvoldoende gesteld zodat dit niet aannemelijk is geworden. Evenmin leidt de omstandigheid dat Alvotech c.s. mogelijk een parallelle carved-out MA zou kunnen aanvragen tot een ander oordeel, gegeven dat niet aannemelijk is geworden dat Alvotech c.s. de Octrooien niet zal respecteren. Het betreft dan ook geen bijkomende omstandigheid waarmee rekening moet worden gehouden.