IEF 16959

MS-octrooi nietig vanwege Conference Abstract

natalizumab

Vzr. Rechtbank Den Haag 12 juli 2017, IEF 16959; LS&R 1481; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss pharma tegen Biogen)
Octrooirecht. Biogen houdt zich bezig met geneesmiddelen en therapieën voor de behandeling van serieuze neurologische, zeldzame ziekten en auto-immuunziekten. Eind jaren '90 onderzocht zij natalizumag als behandelwijze voor MS; zij houdt het octrooi EP1485127. Uitleg conclusies in het licht van de beschrijving en de tekeningen. De gemiddelde vakman begrijpt ‘chronic pathological inflammation’ in conclusie 1 als een chronische pathologische ontsteking veroorzaakt door MS, in de zin van een steeds terugkerende/voortdurende ontsteking die typerend is voor een chronische aandoening als MS en leidt tot demyelinisatie en dus niet als een specifieke soort ontsteking binnen MS. Conclusies 1, 3 en 4 zijn niet nieuw door abstract van wetenschappelijk congres. Conclusie 2 niet inventief. Het wordt niet in het Conference Abstract wordt geopenbaard, maar het ligt voor de vakman voor de hand om bij de chronische, ongeneeslijke ziekte MS de behandeling te verleng van 6 tot 12 maanden.

 

2.12. In de onbestreden Nederlandse vertaling luiden deze conclusies als volgt:

1. Gebruik van een middel geselecteerd uit een antilichaam of een immunoloog actief fragment daarvan dat bindt met alfa-4 integrine of een dimeer omvattende alfa-4 integrine voor het bereiden van een chronisch toedienbare farmaceutische compositie voor het reduceren van chronische pathologische ontsteking veroorzaakt door multiple sclerose, waarbij het middel natalizumab is, teneinde twee maal per week of maandelijks te worden toegediend gedurende een periode van ten minste 6 maanden aan de patiënt in een hoeveelheid van 2 tot 8 mg/kg patiënt.
2. Gebruik volgens conclusie 1 waarbij de chronische toediening is voor een periode van tenminste 12 maanden.
3. Gebruik volgens één of meer van de conclusies 1 – 2 waarbij het middel bindt aan alpha-4 integrinedimeren.
4. Gebruik volgens één of meer van de conclusies 1 – 3 waarbij de alfa-4 integrinedimeer alfa-4 bèta-1 is.

Nieuwheid
4.26. Uitgaande van deze uitleg is de rechtbank van oordeel dat het Conference Abstract (vgl. 2.6.) nieuwheidsschadelijk is voor de conclusies 1, 3 en 4. In dit document worden immers de onderzoeksresultaten beschreven die op 15 september 2001 op het 17e ECTRIMS congres in Dublin door Miller werden gepresenteerd. Er wordt beschreven dat in dit onderzoek 213 patiënten met RRMS of SPMS gerandomiseerd werden over drie groepen die 3mg/kg of 6 mg/kg natalizumab kregen, of placebo gevolgd door een follow-up van 6 maanden. Dat in het Conference Abstract niet met zoveel woorden wordt gesproken over ‘chronic pathological inflammation’ kan Biogen niet baten, nu MS, zoals hiervoor werd overwogen, in het licht van het octrooi als een dergelijke ontsteking moet worden gezien. Biogen heeft verder ook niet bestreden dat de kenmerken van conclusies 3 en 4 uitgaande van de uitleg van conclusie 1 in de hiervoor beschreven zin in het abstract zijn geopenbaard. De conclusies 1, 3 en 4 zijn derhalve niet nieuw en daarmee nietig.

inventiviteit
4.27. Tussen partijen is niet in geschil dat het in conclusie 2 geopenbaarde kenmerk van een ‘period of at least 12 months’ niet in het Conference Abstract wordt geopenbaard. Met Swiss Pharma is de rechtbank echter van oordeel dat deze conclusie de vereiste uitvindingshoogte ontbeert omdat het voor de vakman, uitgaande van de in het Conference Abstract geopenbaarde stand van de techniek en zijn algemene vakkennis, voor de hand lag om bij de chronische, ongeneeslijke ziekte MS de duur van de behandeling te verlengen van 6 tot 12 maanden. De rechtbank acht daarbij van belang dat in het Conference Abstract, anders dan in de publicatie van Tubridy (vgl. 2.4.) wellicht nog het geval was, geen twijfels meer worden geuit over het gedurende langere tijd toedienen van van natalizumab, waarbij nog komt dat in de in 2.7. genoemde press release van dezelfde datum reeds Fase III (vervolg)studies worden aangekondigd. Deze studies (AFFIRM en SENTINEL) zijn blijkens een kort daarop uitgegeven tweede press release van 18 december 2001 (vgl. 2.8.), derhalve van ruim vóór de prioriteitsdatum, waarin de studies in nog meer detail worden beschreven, toen van start gegaan (‘Elan and Biogen announced today that they have enrolled and dosed patients in their multi-center Phase III clinical trials of Antegren® (natalizumab) in multiple sclerosis (“MS”).’)

4.28. Conclusie 2 kan derhalve niet in stand blijven wegens gebrek aan inventiviteit. De rechtbank merkt daarbij op dat de rechter bij de beantwoording van de vraag of een uitvinding al dan niet behoort tot de stand van de techniek of daaruit op voor de hand liggende wijze voortvloeit, niet gehouden is daarbij steeds de zogeheten ‘problem-and-solution-approach’ toe te passen5.