Geen uitdrukkelijke definitie in het octrooi
Rechtbank Den Haag 2 oktober 2013, HA ZA 12-1339 (Mylan tegen Yeda en Teva)
Ingezonden door Simon Dack en Geert Theuws, Hoyng Monegier LLP
Octrooi, geneesmiddelen, vernietiging, voorrang, licentie. Yeda verhandelt en commercialiseert intellectuele eigendom die is ontwikkeld door het Weizmann Institute of Sciene in Israël. Yeda is houdster van EP 076 2 888 voor de verbetering van copolymeer-l in samenstellingen van copolymeren. Het EP heeft voorrang op basis van Amerikaanse octrooiaanvragen. Teva heeft een wereldwijde exclusieve licentie en brengt een geneesmiddel met de in het octrooi geclaimde materie als werkzame stof op de markt onder de naam Copaxone. Mylan is een farmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met de verkoop en distributie van onder meer generieke geneesmiddelen. Mylan vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi van Yeda. Zij stelt dat het octrooi niet nawerkbaar, niet nieuw en niet inventief is.
De rechtbank wijst de vorderingen van Mylan af. De conclusies bevatten voldoende aanwijzingen voor de gemiddelde vakman om het product na te werken. Het octrooi bevat weliswaar geen uitdrukkelijke definitie van het kenmerk "gemiddeld molecuulgewicht", maar bevat voldoende aanwijzingen voor de gemiddelde vakman. Het ontbreken van een uitdrukkelijke definitie doet daar niet aan af. De uitvinding is ook nieuw. Mylan moest de niet-nieuwheid bewijzen. Dit heeft zij onvoldoende onderbouwd, laat staan bewezen. En de uitvinding is volgens de rechtbank ook inventief. De conclusie vloeit niet op voor de hand liggende wijze voort uit de stand van de techniek.
2. De feiten
2.1. Yeda houdt zich bezig met het verhandelen en commercialiseren van intellectuele eigendom die is ontwikkeld door het Weizmann Institute of Science in Israël (hierna: WIS).
2.2. Yeda is houdster van Europees octrooi 0 762 888 Bi (hierna: EP 888 of het octrooi) voor “Copolymer-] irnprovements in compositions ofcopolyies” (in de Nederlandse vertaling: “Verbeteringen van copolyrneer-1 in samenstellingen van copolyrneren”).
2.7. Teva heeft een wereldwijde exclusieve licentie onder EP 888. Teva brengt een geneesmiddel met de in EP 888 geclaimde materie als werkzame stof op de markt onder de naam Copaxone®. Het werkzame farmaceutische bestanddeel staat bekend onder de International Non-proprietary Name ‘glatirameer-acetaat’.
2.8. Mylan is een farmaceutisch bedrijf dat zich bezig houdt met de verkoop en distributie van onder meer generieke geneesmiddelen.
5. De beoordeling
5.1. De gevorderde nietigverklaring van het EP 888 moet worden afgewezen omdat het octrooi om de volgende redenen nawerkbaar, nieuw en inventief is en geen toegevoegde materie bevat.
toegevoegde materie: werkwijzen
5.20. Mylan heeft ten aanzien van de werkwijzeconclusies 7-10 ten eerste betoogd dat de aanvrage geen werkwijze openbaart voor het bereiden van een copolymeer-1 met een specifieke molecuulgewichtsverdeling waarin meer dan 75% van de molaire fractie een molecuulgewicht heeft van tussen 2 en 20 kDa. Dat betoog is ongegrond.
nieuwheid: bewijslast
5.22. Het betoog van Mylan dat Yeda en Teva moeten bewijzen dat het geclaimde copolymeer-I nieuw is ten opzichte van de stand van de techniek, vindt geen steun in het recht. Nu Mytan vernietiging van het octrooi vordert wegens het ontbreken van nieuwheid, rust de bewijslast van de stelling dat die nieuwheid ontbreekt, op grond van artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (hierna: Rv) in beginsel op haar (vgl. HR 7 juni 2013, ECLI:NL:HR:2013:BZ41 15, Lundbeck/Tiefenbacher en Centrapharm, r.o. 4.5.2).
inventiviteit: plausibiliteit verbetering
5.34. Naar het oordeel van de rechtbank vloeit de in de productconclusies geclaimde stof niet op voor de hand liggende wijze voort uit de stand van de techniek. Dat zal hierna worden toegelicht aan de hand van de gebruikelijke problem and solution approach, die ook beide zijden hanteren in hun argumentatie.
conclusie
5.53. Op grond van het voorgaande worden de nietigheidsargumenten van Mylan verworpen. De gevorderde nietigverklaring zal daarom worden afgewezen.
5.54. De rechtbank constateert dat het oordeel over de geldigheid van EP 888 overeenstemt met het — inmiddels in hoger beroep bekrachtigde — oordeel daarover van de Britse rechter. Een nadere toelichting op de verhouding tussen die oordelen kan daarom achterwege blijven.
5.5 5. Aan de beoordeling van de provisionele vorderingen wordt niet toegekomen omdat niet is voldaan aan de voorwaarde waaronder de provisionele vordering is ingesteld. Er is immers geen vertraging opgetreden in de behandeling van de hoofdzaak.
5.56. Mylan zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten. Daarbij gaat de rechtbank er met partijen van uit dat die kosten moeten worden begroot overeenkomstig artikel 1019h Rv. Deze nietigheidsprocedure kan namelijk worden beschouwd als een verweer tegen een concrete dreiging van handhavend optreden zoals bedoeld in het arrest van het hof Den Haag in de zaak Danisco-Novozymes (Hof Den Haag 26 februari 2013, ECLI:NL:GHDHA:2013:BZ1902). Yeda en Teva hebben onweersproken aangevoerd dat Mylan bezig is met voorbereidingen om haar eigen copolymeer-1 product op de markt te brengen en dat Yeda en Teva actie zullen ondernemen op basis van het octrooi zodra Mylan dat product daadwerkelijk op de markt brengt. 5.57. Yeda en Teva vorderen respectievelijk een bedrag van in totaal €144.513,03 en € 735.029,27. De redelijkheid en evenredigheid van die kosten zijn niet bestreden. Daarom zal de rechtbank daarvan uitgaan en de vorderingen volledig toewijzen.
