IEF 16152

Inbreuk door voorgevulde spuit en gebod tot verwijdering uit G-standaard

Vzr. Rechtbank Den Haag 27 juli 2016, IEF 16152; LS&R 1350; ECLI:NL:RBDHA:2016:8700 (AstraZeneca tegen Sandoz)
Octrooirecht. AstraZeneca brengt FASLODEX op de markt, een geneesmiddel voor toepassing op oestrogeenafhankelijke typen borstkanker met actieve stof fulvestrant die voorkomt dat oestrogeen de kankercellen bereikt. Ze is houdster van EP1250138B2. Het generieke product Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De Sandoz fulvestrant is opgenomen in de zogenaamde G-Standaard. Er bestaat teveel twijfel dat de materie van conclusie 1 van het octrooi in een bodemprocedure niet-inventief zal worden geoordeeld, wanneer wordt uitgegaan van de meest nabije stand van de techniek uit destukken van Howell in combinatie met McLeskey. Er volgt een inbreukverbod en een plicht om de voorgevulde spuit per eerstvolgende keer dat dit redelijkerwijs mogelijk is, om uit de G-standaard te verwijderen.

6.10. De vraag is allereerst of de vakman – volgens Sandoz bestaande uit een team van een oncoloog en een formuleerder, eventueel aangevuld met een farmacoloog – bij een literatuuronderzoek op McLeskey zou stuiten nu het daarin gerapporteerde onderzoek niet gericht is op het gebruik van fulvestrant, formuleringen van fulvestrant of formuleringen van wat dan ook, maar op mechanismen die leiden tot tamoxifen-resistentie. Het door Sandoz overgelegde verslag van een gesimuleerd literatuuronderzoek in de database Medline overtuigt voorshands niet. Dat onderzoek brengt weliswaar McLeskey in beeld als een van de, naar zes teruggebrachte zoekresultaten, maar daarbij speelt mogelijk een rol dat het aanzienlijk makkelijker zoekt naar datgene wat al gevonden is. Gezien het onderwerp van McLeskey, waarin de castorolie-formulering (naast de formulering op basis van pindaolie) wordt gebruikt als anti-oestrogeen en slechts terloops aan de orde wordt gesteld, niet in de samenvatting of de introductie maar uitsluitend in de tekst zelf, acht de voorzieningenrechter voorts, evenals de oppositieafdeling, twijfelachtig of de vakman beide documenten zou combineren.

6.14. Hoewel de voorzieningenrechter wil aannemen dat, indien de vakman met de castorolie-formulering van McLeskey zou zijn geconfronteerd, zijn interesse zou zijn gewekt, overtuigt de door Sandoz overgelegde verklaring van de deskundige Vromans op dit punt vooralsnog niet. Met name de navolgende door de deskundigen van AstraZeneca genoemde en door Sandoz niet weersproken omstandigheden doen twijfel ontstaan over de succesverwachting van de vakman.

6.15. De vakman was ermee bekend dat in onderzoeken als dat van McLeskey formuleringen gebruikt kunnen worden die uitsluitend zijn bestemd voor dierproeven, zoals de door McLeskey gebruikte tamoxifen-pellets die bij de muis onder de huid dienden te worden aangebracht. De vakman dient er aldus rekening mee te houden dat de door McLeskey gebruikte castorolie-formulering niet zonder meer geschikt is voor toepassing bij mensen bij de behandeling van kanker, te meer omdat het onderzoek van McLeskey daar niet op is gericht. Dat volgt ook daaruit dat de door McLeskey gebruikte dosering fulvestrant in verhouding tot het gewicht van de muis vele malen (een factor 70) hoger is dan de door Howell in zijn onderzoek bij mensen gebruikte dosering. Sandoz heeft voorts beaamd dat de castorolie-formulering van McLeskey een ongebruikelijke hoge concentratie alcoholen bevat (10% ethanol en 10% benzylalcohol). Volgens de deskundige van Sandoz is deze concentratie niet zodanig toxisch dat de vakman om die reden zou menen dat de formulering niet bij mensen gebruikt kan worden, maar zijn verwachting op succes zou daardoor zeker naar beneden worden bijgesteld.

6.16. Gezien het voorgaande bestaat teveel twijfel dat de materie van conclusie 1 van het octrooi in een bodemprocedure niet-inventief zal worden geoordeeld, wanneer wordt uitgegaan van Howell als meest nabije stand van de techniek, in combinatie met McLeskey.

6.17. De voorzieningenrechter acht voorts, evenals de oppositieafdeling, McLeskey een verder verwijderd uitgangspunt omdat, zoals hiervoor overwogen, dit onderzoek op een geheel ander doel is gericht dan het octrooi. McLeskey openbaart niet het therapeutisch effect van de als anti-oestrogeen gebruikte castorolie-formulering bij de behandeling van kanker. Indien de vakman, die naar een (verdere) therapeutische toepassing zoekt, er al toe zou komen Howell te raadplegen kan, zoals hiervoor overwogen, voorshands niet worden geoordeeld dat bij hem een redelijke verwachting bestaat dat hij de anti-oestrogene castorolie-formulering van McLeskey met succes zou kunnen gebruiken voor de behandeling van (borst)kanker.