IEF 16723

HR: Sun heeft het niet in haar macht indirecte octrooiinbreuken in de distributieketen volledig te verhinderen

HR 14 april 2017, IEF 16723; LS&R 1444; ECLI:NL:HR:2017:692 (Sun Pharmaceutical tegen Novartis) Octrooirecht. Kort geding-cassatie na IEF 14599 en IEF 13841. Octrooi voor tweede medische indicatie. Swiss-type claim. Het beroep op een prioriteitsdocument dient te worden onderzocht of in dat document, in zijn geheel beschouwd, de geclaimde uitvinding direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman, die gebruik maakt van zijn algemene vakkennis, wordt geopenbaard. Het hof heeft die juiste maatstaf vooropgesteld.

Het hof heeft terecht geoordeeld dat – ervan uitgaande dat indirecte inbreuk op een ‘Swiss-made claim’ rechtens mogelijk is – onder die omstandigheden aan de vereisten van indirecte octrooi-inbreuk als bedoeld in art. 73 lid 1 ROW 1995 is voldaan. Indirecte inbreuk. Van producent zijn er te verlangen inspanningen om te voorkomen dat zijn product voor de geoctrooieerde indicatie wordt voorgeschreven. Het is niet in de macht van Sun om inbreuk in de distributieketen en bij het gebruik van haar product steeds en volledig te verhinderen.

Geen strijd met het mededingingsrecht (r.o. 3.6.3 en .4). Verbod is te algemeen, waardoor executieproblemen mogelijk zijn.  In kort-gedingcassatie behoeft geen afstemming met oordeel bodemrechter aan de orde [IEF 16729]. Het verwijzingshof dient zich wel ernaar te richten. Beroep wordt verworpen.

3.4.3. De onderdelen falen. Bij de beantwoording van de vraag naar de gerechtvaardigdheid van het beroep op een prioriteitsdocument dient te worden onderzocht of in dat document, in zijn geheel beschouwd, de geclaimde uitvinding direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman, die gebruik maakt van zijn algemene vakkennis, wordt geopenbaard (Vgl. Grote Kamer van Beroep EOB 31 mei 2001 G 0002/98, ECLI:EP:2001:G000298.20010531). Het hof heeft, naar in cassatie ook niet is bestreden, (in rov. 4.1) die juiste maatstaf vooropgesteld. De in onderdeel 1.1 gewraakte overwegingen luiden:

“4.4 De gemiddelde vakman die US 689 leest, zal bijzondere aandacht hebben voor het daarin beschreven voorbeeld 5 ‘Treatment of Patients’ omdat dit de resultaten van een klinische studie betreft. Uit dat voorbeeld 5 zal de gemiddelde vakman begrijpen dat valt aan te nemen dat (ook) de eenmalige intraveneuze toediening van 4 mg zoledroninezuur gedurende een periode van 12 maanden werkzaam is bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (…). De gemiddelde vakman zal verwachten dat ook een zekere range daar omheen als jaardosering werkzaam zal zijn.”

en

“4.5 (…) Anders dan de voorzieningenrechter is het hof echter van oordeel dat de gemiddelde vakman, die het document in zijn geheel beschouwt, met gebruikmaking van zijn algemene vakkennis, daarin een zekere mate van extrapolatie zal zien van de in het voorbeeld 5 geopenbaarde intraveneus toegediende dosis van 4 mg eens per jaar.”

Daarop laat het hof nog volgen:

“Daarbij neemt het hof in aanmerking dat tussen partijen niet in geschil is dat het op de prioriteitsdatum tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman behoorde dat zoledroninezuur alleen intraveneus wordt toegediend. Eveneens tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum behoorde dat de absorptie bij orale toediening van bisfosfonaten als zoledroninezuur zeer laag was (1%) tegenover volledige (100%) absorptie bij intraveneuze toediening, zodat bij orale toediening veel meer (l00x zoveel) toegediend moet worden om dezelfde werkzaamheid te verkrijgen. Gegeven de in het voorbeeld 5 geopenbaarde intraveneus toegediende dosis van 4 mg eens per jaar, is het op pagina 8/9 van US 689 genoemde doseringsbereik van 2-10 mg eens per jaar daarom redelijkerwijs niet anders te begrijpen dan dat dit ziet op intraveneuze toediening. Bij orale toediening zou de gemiddelde vakman gelet op het verschil in absorptie ten opzichte van intraveneuze toediening, immers een dosering in de buurt van 400 mg verwachten.”

In deze overwegingen, nader uitgewerkt in de rov. 4.6 en 4.7, heeft het hof tot uitdrukking gebracht hoe de gemiddelde vakman, met zijn algemene vakkennis, US 689 zal begrijpen. Daarmee is geenszins onverenigbaar het oordeel dat deze vakman zekere verwachtingen heeft van het effect dat geringe afwijkingen van een beschreven dosis van een geneesmiddel zullen hebben, of dat deze een zekere mate van extrapolatie zal zien in een in het document gegeven voorbeeld. Van ‘rekkelijke toepassing’ geven deze overwegingen dan ook geen blijk.

Ontoereikend gemotiveerd of onbegrijpelijk zijn die overwegingen evenmin, ook niet als verwerping van de in het onderdeel genoemde essentiële stelling omtrent de onduidelijkheid in de laatste paragraaf van US 689. Voor verdergaande toetsing van dit oordeel, verweven als het is met waarderingen van feitelijke aard, is in cassatie geen plaats.

3.5.2 Het hof heeft, in cassatie onbestreden, geoordeeld dat zo goed als uitgesloten is dat het product van Sun niet ook voor osteoporose uitgeleverd en gebruikt wordt en zij daarom moest weten dat haar product aan het einde van de verticale keten van verhandeling ook zal worden uitgeleverd voor de geoctrooieerde indicatie. Het hof heeft terecht geoordeeld dat – ervan uitgaande dat indirecte inbreuk op een ‘Swiss-made claim’ rechtens mogelijk is – onder die omstandigheden aan de vereisten van indirecte octrooi-inbreuk als bedoeld in art. 73 lid 1 ROW 1995 is voldaan. Het hof heeft niet geoordeeld dat Sun kan worden aangesproken op gedrag van derden waarop zij geen invloed heeft, zodat het onderdeel in zoverre bij gebrek aan feitelijke grondslag niet tot cassatie kan leiden. Het verwijt dat Sun volgens het hof gemaakt kan worden, is dat zij niets in het werk heeft gesteld – behoudens de hiervoor in 3.1 onder (viii) genoemde ‘carve-out’ en de verzending van de door het hof (alleszins begrijpelijk) als onvoldoende bestempelde e-mail aan groothandels en ziekenhuisapotheken, vermeld in rov. 4.35 – om te voorkomen dat haar product zou worden uitgeleverd voor de behandeling van osteoporose (rov. 4.34). Het ligt niet op de weg van de rechter maatregelen aan te wijzen die een procespartij zoals Sun in een geval als het onderhavige had moeten nemen, maar, integendeel, op die van de procespartij zelf om te laten zien wat zij in het werk heeft gesteld om inbreuk te voorkomen, nog daargelaten dat het hof in dit geval (in rov. 4.35 en 4.36) voorbeelden heeft gegeven van denkbare maatregelen. De door Sun gestelde onmogelijkheden om het gebruik van haar product voor de behandeling van osteoporose te voorkomen, zijn door het hof niet miskend. Het hof heeft Sun slechts aangerekend dat zij van de mogelijkheden die haar wel ter beschikking stonden, onvoldoende gebruik heeft gemaakt.

Het onderdeel mist dus doel.

Onderdeel 3.1 klaagt over onbegrijpelijkheid van het oordeel van het hof dat door het door Novartis verzochte verbod om indirecte inbreuk te maken op haar octrooi, de vrijheid van Sun om haar product te leveren voor de behandeling van de ziekte van Paget niet wordt aangetast. Het betoogt dat het hof daarmee voorbijgaat aan het verweer van Sun dat toewijzing van dat verbod de strekking heeft de mededinging te beperken nu Sun daardoor ook in de verkoop van haar product voor de behandeling van de ziekte van Paget aanzienlijk zal worden beperkt.

Onderdeel 3.2 acht dat oordeel innerlijk tegenstrijdig met de erkenning in de bestreden overweging dat een dergelijk verbod er in de praktijk toe zou kunnen leiden dat de levering van het product van Sun voor de behandeling van de ziekte van Paget wordt bemoeilijkt, waaraan niet kan afdoen de overweging van het hof dat dit niet een omstandigheid is waarop Novartis enige invloed heeft of die aan haar valt toe te rekenen. Met deze laatste overwegingen, aldus onderdeel 3.3, verliest het hof zijn eigen rol uit het oog door te miskennen dat het mede gaat om de vraag of het de nationale rechter, gelet op de verplichtingen die het primaire Unierecht meebrengt, vrijstaat om een vordering toe te wijzen die ertoe strekt de mededinging te beperken.

3.6.4 Deze klachten falen. Het hof heeft zich rekenschap ervan gegeven dat als gevolg van het uit te spreken verbod de geoorloofde verhandeling door Sun van haar product – ter behandeling van de ziekte van Paget dus – feitelijk zou kunnen worden bemoeilijkt, maar heeft het desbetreffende verweer van Sun gepasseerd op de grond dat die belemmering, kort gezegd, aan VGZ moet worden toegeschreven en niet aan Novartis valt toe te rekenen. Daarin is geen tegenstrijdigheid gelegen met het in onderdeel 3.1 weergegeven oordeel. De klacht van onderdeel 3.3 stuit af op hetgeen hiervoor in 3.6.2 is overwogen.

 3.7.1 Onderdeel 4 klaagt over onbegrijpelijkheid van de overweging van het hof (in rov. 4.39) dat het verweer van Sun dat het opleggen van een algemeen verbod om indirect inbreuk te maken executieproblemen zou kunnen opleveren, onvoldoende aanleiding is om daarvan af te zien, gegeven het gerechtvaardigde belang van Novartis om tegen indirecte inbreuk op haar octrooirechten op te treden. Betoogd wordt dat Sun niet kan controleren voor welke indicatie haar product wordt verstrekt en aangewend, hetgeen mede duidt op ineffectiviteit van het verlangde verbod.

Onderdeel 5 behelst een klacht tegen rov. 4.40, waarin het hof oordeelt dat de omstandigheid dat Novartis wellicht ook derden zou kunnen aanspreken wegens (directe) inbreuk of onrechtmatige daad, niet eraan afdoet dat Novartis recht en belang heeft Sun wegens indirecte inbreuk aan te spreken omdat daarmee inbreuk verderop in het distributiekanaal effectief kan worden tegengegaan. Het onderdeel voert daartoe dezelfde argumenten aan als onderdeel 4.

3.7.2 Deze onderdelen falen. Zij zien eraan voorbij dat de omstandigheid dat Sun het niet in haar macht heeft inbreuken op het octrooi in de distributieketen en bij het gebruik van haar product steeds en volledig te verhinderen, het hof niet ervan behoefde te weerhouden Sun in dit kort geding te verbieden indirecte inbreuk te maken. Dat verbod strekt zich immers niet uit tot handelingen van derden die Sun niet vermag te beletten, terwijl door Sun niet is gesteld dat het haar opgelegde verbod geen enkele effectiviteit zou bezitten.