IEF 17615

Fulvestrant formulation-octrooien toch niet inventief

Rechtbank Den Haag 11 april 2018, IEF 17615; LS&R 1593; ECLI:NL:RBDHA:2018:4127 (Sandoz tegen Astrazeneca) Octrooirecht. AstraZeneca is houdster van EP 1 250 138 B2 en EP 2 266 573 die behoren tot de octrooifamilie "Fulvestrant formulation" en een preparaat NL 1 1017 075 C2. Anders dan de rechtbank met een inbreukverbod en gebod tot verwijdering uit de G-standaard [IEF 16152] en door het Hof bekrachtigd [IEF 17231]), oordeelt de bodemrechter dat deze octrooien niet inventief zijn. Vakman zou op zoek gaan naar formulering waarvan hij weet dat klinische tests goede resultaten gaven, zou tweede document vinden en met redelijke verwachting van succes formulering daar genoemd testen. De rechtbank vernietigt het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 138 en EP 573 en verklaart voor recht dat het Nederlandse octrooi NL 075 sinds 11 februari 2015 niet de in de artikelen 53, 53a, 71 en 73 ROW bedoelde rechtsgevolgen heeft.

4.16. Voor zover AstraZeneca bedoelt dat in Howell niet plausibel is gemaakt dat het daar geopenbaarde ook ‘werkt’, met andere woorden, dat sprake zou zijn van een ‘defective disclosure’ die de vakman niet als uitganspunt zou nemen, wordt ook die stelling verworpen. Howell openbaart qua werkzaamheid meer details dan EP 138, in het bijzonder ook klinische studies en therapeutisch relevante bloedplasmaconcentraties bij mensen gedurende vier weken, zodat Howell voldoende aannemelijk maakt dan een formulering van fulvestrant is gebruikt die werkt.

oplossing inventief?
4.24. Vervolgens moet worden beoordeeld of de uitvinding op de prioriteitsdatum voor de gemiddelde vakman uitgaande van deze probleemstelling, voor de hand lag. AstraZeneca betwist dat de uitvinding voor de hand lag omdat, kort samengevat, (i) de vakman niet op (de in) McLeskey (geopenbaarde formulering) zou stuiten en, als dat wel het geval was, (ii) hij de daarin geopenbaarde formulering niet met een redelijke verwachting van succes zou onderzoeken omdat er contra-indicaties/pointers away waren die hem van dat onderzoek zouden afhouden.

4.25. Bij de beoordeling geldt het volgende als uitgangspunt. Inventiviteit ontbreekt wanneer de gemiddelde vakman, uitgaande van de meest nabije stand van de techniek, het probleem zou (would) – en niet slechts kon (could) – hebben opgelost op de wijze geclaimd in het octrooi. Zo de uitvinding het resultaat is van nader onderzoek, ligt de uitvinding niet alleen voor de hand als de vakman dat onderzoek zou hebben uitgevoerd en de resultaten duidelijk voorspelbaar zijn, maar ook als er – vanwege een (al dan niet impliciete) aansporing in de stand van de techniek – sprake is van een redelijke verwachting van succes (reasonable expectation of success). 910 Dat wil zeggen dat de vakman in staat is om redelijkerwijs een succesvol einde van een onderzoeksproject binnen acceptabele tijd te voorspellen. Daarbij kan van belang zijn of de te verrichten onderzoeken tijdrovend en/of ingewikkeld zijn, dan wel of slechts routinematige experimenten nodig zijn.11 Onvoldoende is de enkele “hope to succeed”12. De vakman heeft in beginsel toegang tot alles in de stand van de techniek en alle bekende routinematige onderzoeksmethode staan tot zijn beschikking.

4.41. Het voorgaande brengt mee dat de relevante vakman, uitgaande van het objectieve technische probleem en stuitend op de castorolie-formulering van McLeskey, de geschiktheid van die formulering zal onderzoeken met standaardtests met een redelijke verwachting van succes. Daarbij zal hij vinden dat de formulering in in vivo dierproeven op konijnen geschikt is voor het behandelen van borstkanker, niet precipiteert en dat daarmee een therapeutisch significante plasmaconcentratie wordt verkregen gedurende ten minste twee weken na toediening van 5 ml via een intramusculaire injectie, althans gedurende vijf dagen bij konijnen. Hij komt daarmee zonder creatieve denkarbeid tot de in conclusie 30 geclaimde uitvinding. Dit brengt mee dat conclusie 30 in combinatie met conclusies 1 en 29 van EP 138 nietig is wegens het ontbreken van inventiviteit. Gesteld noch gebleken is dat de overige meer algemene conclusies bij deze uitkomst stand kunnen houden, zodat EP 138 volledig wordt vernietigd.