IEF 17262

Dirk Visser en Simon Dack - Indirecte indirecte indirecte octrooiinbreuk, of beleidsmatig de juiste beslissing?

dirk visser simon dack

Dirk Visser: Als een nieuw medicijn wordt uitgevonden, kan de werkzame stof of samenstelling worden geoctrooieerd. Dan krijgt de octrooihouder een monopolie van twintig jaar op de productie en verkoop van die stof of samenstelling. Dat is het klassieke octrooi. Als de stof of samenstelling al bekend is, maar er wordt een nieuwe manier uitgevonden om die te produceren, kan op die werkwijze een octrooi worden verkregen. Dat was de eerste uitbreiding die een soort indirect octrooi in het leven riep. Als de stof of samenstelling én de werkwijze al bekend zijn, kan worden uitgevonden dat de stof of de werkwijze kan worden gebruikt voor de behandeling van een andere ziekte of in combinatie met een ander medicijn. Op die ‘tweede medische indicatie’ kan octrooi worden verkregen. Dat is de tweede uitbreiding die een soort indirect indirect octrooi in het leven riep.

De octrooiwet bepaalt verder dat geneeskundige behandelingen niet kunnen worden geoctrooieerd, maar bepaalt ook dat stoffen of samenstellingen voor de toepassing van deze methoden weer wél geoctrooieerd kunnen worden. Een tijd lang werd hierbij gebruik gemaakt van een zogenaamde Swiss Type claim: “gebruik van stof x voor het vervaardigen van een geneesmiddel voor de behandeling van aandoening y”.

Op een dergelijk octrooi kan direct, maar ook indirect inbreuk worden gemaakt. Artikel 73 ROW luidt als volgt:

“De octrooihouder kan de vorderingen die hem ten dienste staan bij de handhaving van zijn octrooi instellen tegen iedere persoon, die in Nederland, Curaçao of Sint Maarten in of voor zijn bedrijf middelen betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding aan anderen dan hen, die […] tot toepassing van de geoctrooieerde uitvinding bevoegd zijn, aanbiedt of levert voor de toepassing van de geoctrooieerde uitvinding in Nederland, Curaçao of Sint Maarten, een en ander mits die persoon weet dan wel het gezien de omstandigheden duidelijk is, dat die middelen voor die toepassing geschikt en bestemd zijn”.

Als iemand een stof produceert die vrij is van octrooi maar (per definitie) een wezenlijk bestanddeel is van de uitvinding op  de tweede medische indicatie van die stof, en die stof levert aan een derde die op zijn beurt die stof voor die tweede medische toepassing gaat gebruiken, is er sprake van een indirecte octrooi inbreuk door die producent.

Dat besliste de Hoge Raad afgelopen vrijdag, 3 november 2017 (ECLI:NL:HR:2017:2807):

“Het vorenstaande brengt mee dat ook de producent van een generiek geneesmiddel indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie kan maken, namelijk als hij het geneesmiddel aanbiedt of levert aan personen die niet tot toepassing van de uitvinding gerechtigd zijn en hij weet dan wel het hem gezien de omstandigheden duidelijk is, dat het geneesmiddel geschikt is en bestemd zal worden voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie”.

Zijn we niet een beetje te ver doorgeslagen met deze indirecte indirecte indirecte octrooi inbreuk?

Simon Dack - Beleidsmatig wel de juiste beslissing

Nee, wij zijn niet te ver doorgeslagen – en er is ook geen sprake van indirecte indirecte indirecte octrooi inbreuk.

Werkwijzeoctrooien zijn niet “indirecte octrooien”. Ze zijn oer-octrooien. Vanaf het Statute of Monopolies van 1624 is het mogelijk geweest om “the sole working or making of any manner of new manufactures” gedurende (toen nog) 14 jaar door middel van een letters patents te beschermen.

Het is wel zo dat methoden voor de behandeling van het menselijke of dierlijke lichaam tegenwoordig krachtens art. 54(3) EPC 2000 uitgesloten zijn van de octrooieerbaarheid (1). De ratio achter die bepaling was dat een arts vrij zou moeten zijn om een patiënt te behandelen, zonder dat hij belemmerd wordt in zijn behandelingsvrijheid door de bedreiging van een octrooi-inbreukprocedure(2).

Ik heb al eerder opgemerkt (3) dat als dit inderdaad de ratio is, het wellicht handiger was geweest om de oplossing te zoeken in een vrijstelling voor de arts aan de inbreuk-kant. Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen mogen immers wel worden geoctrooieerd. Een arts kan – net als iedereen – worden aangesproken op het ongeoorloofde gebruik van inbreuk-makende goederen bij de behandeling van zijn patiënten. Er is overigens, conceptueel gezien, niets fundamenteel niet-octrooieerbaars in een conclusie gericht op een therapeutische behandeling.

Hoe dan ook, de wetgever zag vanaf het begin dat het van groot belang is voor onze samenleving om onderzoek te stimuleren (ook) naar reeds bekende stoffen, voor het gebruik ervan als geneesmiddel. Art. 54(5) EPC 1973 makte derhalve duidelijk dat het verbod op therapeutische en diagnostische behandelmethodes niet zag op producten, met name stoffen of samenstellingen, voor gebruik in deze verboden methodes – mits het gebruik van het product “for any [therapeutic or diagnostic] method […] is not comprised in the state of the art”. 

De laatste proviso (en met name de woorden “for any”) betekende dat men slechts bescherming kon krijgen voor het eerste gebruik van een bekend middel als medicijn. De uitvinders van een tweede (of derde of vierde) nieuwe en inventieve indicatie voor dezelfde stof kwamen niet in aanmerking voor een doelbeperkte “first medical use” conclusie (substance X for the treatment of disease Y) onder Art. 54(5) EPC 1973.

Dat was vreemd. Het is namelijk ook van groot belang voor onze maatschappij om onderzoek te stimuleren naar nieuwe toepassingen van reeds bestaande geneesmiddelen. Soms levert de tweede (of derde of vierde) indicatie uiteindelijk de meest belangrijke toepassing van het middel op (4). Zonder adequate octrooibescherming voor de latere indicaties zou er geen enkele business case zijn voor het financieren en uitvoeren van het kostbare onderzoek dat nodig is om het bekende middel op de markt te mogen brengen voor de nieuwe indicatie.

Dat is ook waarom, in G 5/83, de GKvB de Swiss-type claim heeft goedgekeurd. Er was, volgens de GKvB, geen reden om aan te nemen dat het de bedoeling was van de wetgever om slechts eerste medische indicaties goed te keuren en tweede (en verdere) medische indicaties uit te sluiten van de octrooieerbaarheid (5).

Dat die analyse juist was bleek uit de latere aanpassing van Art. 54 in EPC 2000 (6), die het mogelijk maakte om ook tweede en verdere indicaties in de vorm van “first medical use”-achtige conclusies te gieten.

Vóór de komst van EPC 2000 omzeilde de Swiss-type conclusie zowel het verbod onder Art. 52(4) EPC 1973 op het octrooieren van therapeutische methodes als ook het probleem van de proviso van Art. 54(5) EPC 1973.

Swiss-type conclusies zijn niet meer nodig in het licht van de aanpassing van EPC 2000 (en wij weten nu dat Swiss-type conclusies ook niet langer geformuleerd mogen worden)(7). In deze zaak moest de Hoge Raad zich over een interessant historisch restant buigen, uit een ander tijdperk.

Terecht oordeelt de Hoge Raad (in rov. 3.4.2) dat de beschermingsomvang van Swiss-type conclusies zich uitstrekt tot het rechtstreeks verkregen product van de werkwijze. De kwestie van directe inbreuk op zo’n conclusie is vervolgens makkelijk te beantwoorden. Indien een producent of handelaar voorziet dat het door hem vervaardigde of aangeboden middel welbewust zal worden aangewend voor de behandeling van de geoctrooieerde indicatie, zal er sprake zijn van directe inbreuk. De producent of handelaar zal alle in redelijkheid van hem te vergen maatregelen moeten nemen om te voorkomen dat zijn product zal worden uitgeleverd voor de geoctrooieerde indicatie. Een carve-out in de SmPC of bijsluiter zal in het algemeen niet toereikend zijn om directe inbreuk uit te sluiten (rov. 3.4.4).

Wat indirecte inbreuk betreft, erkent de Hoge Raad in rov. 3.6.3 dat “betoogd kan worden dat naar de letter genomen op een dergelijk octrooi geen indirecte inbreuk kan worden gemaakt door bijvoorbeeld een tussenhandelaar, aangezien die immers geen middelen aanbiedt of levert die […] dienstbaar kunnen zijn” aan de geclaimde werkwijze (het gebruik van de in de conclusie genoemde stof voor de bereiding van een farmaceutisch product).

De Hoge Raad kijkt vervolgens naar de achtergrond van Swiss-type conclusies; en naar de herziening van het EPC; en naar de overwegingen van de GKvB in G 2/08 (en naar de travaux préparatoires die daarin worden aangehaald); en naar het Protocol bij art. 69 EOV, om vervolgens te concluderen dat het toch wel mogelijk zou moeten zijn om indirecte inbreuk te maken op zo’n Swiss-type claim.

Een van de wezenlijke bestanddelen van de uitvinding is, aldus de Hoge Raad, “de aan het voortbrengsel (het geneesmiddel) te geven toepassing als bedoeld in art. 73 ROW 1995” (rov. 3.6.4).

Dat lijkt mij juist. De uitvinding die door een Swiss-type conclusie beschermd wordt is immers niet de stof zelf. Die was al bekend. Het is ook niet het gebruik van de stof als geneesmiddel. Ook dat was bekend. De uitvinding is gelegen in het inzicht van de uitvinder dat de stof gebruikt kan worden om de nieuwe indicatie te behandelen. Degene die de stof (of de aan de stof te geven toepassing) levert aan derden, in de wetenschap dat de uitvinding vervolgens door die derde zal worden toegepast, maakt zich schuldig aan indirecte inbreuk.

Het idee dat een “wezenlijk bestanddeel” van de uitvinding alleen op fysieke zaken ziet (vgl. Vrzr. Rb. DH, 15 januari 2016, ECLI:NL:RBDHA:2016:334; IEF 15617 (Warner-Lambert / CBG), ov. 4.6) is dan ook van de baan. De essentie van een tweede-medische-indicatieuitvinding is niet fysiek, maar is juist (mede-) gelegen in informatie. Er is geen principiële reden dat het verstrekken van informatie niet kan worden aangemerkt als het verstrekken van een "wezenlijk bestanddeel" van de uitvinding.

(Ik geeft onmiddellijk toe dat het vreemd is dat de Hoge Raad, na te hebben overwogen dat de toepassing een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding is, in de volgende zin concludeert dat de producent die het middel aanbiedt of levert aan personen die niet tot toepassing van de uitvinding gerechtigd zijn, wetend dat de uitvinding zal worden toegepast, zich schuldig maakt aan indirecte inbreuk).

Het arrest van de Hoge Raad is zeer welkom. Het maakt duidelijk dat ook Swiss-type conclusies een reële beschermingsomvang hebben, en dat deze conclusies zowel tegen de upstream bron (de producent van generieke producten) als ook downstream handelaren kunnen worden gehandhaafd, in omstandigheden waarin duidelijk is dat het product voor de geoctrooieerde indicatie zal worden gebruikt. Beleidsmatig is dat ongetwijfeld de juiste beslissing.

Ook welkom is de bespreking in rov. 3.6.6 van het Senseo-arrest (HR 31 oktober 2003, ECLI:NL:HR:2003:AI0346, NJ 2016/600). De vermeende onduidelijkheid over de betekenis van dat arrest zal ongetwijfeld liggen (zoals de Hoge Raad hier lijkt te impliceren) aan de stupiditeit van de gemiddelde octrooi-advocaat, maar het is goed om nu duidelijk te hebben dat ook elementen die niet de crux vormen van de uitvinding  “wezenlijke middelen” kunnen zijn in de context van indirecte inbreuk.

(1) Vroeger waren zulke methoden geacht niet toepasbaar te zijn op het gebied van de nijverheid: art. 52(4) EPC 1973.
(2) Zie G 1/07, par. 3.3.6.
(3) Simon Dack, Het claimen van medische indicaties, BIE maart 2010, p. 83-91.
(4) Zo ook in het geval van zoledroninezuur (bekende indicatie (Paget): 2.7%; nieuwe indicatie (osteoporose): 93.7%) en pregabaline (bekende indicaties (GAD en epilepsie): 30%; nieuwe indicatie (neuropathische pijn): 70%).
(5) G 0001/83; ECLI:EP:BA:1984:G000183.19841205 sub 22.
(6) Art. 54(5) EPC 2000 luidt als volgt: “Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art” (nadruk toegevoegd).
(7) Zie G 0002/08; ECLI:EP:BA:2010:G000208.20100219 .